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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 37/2013 – Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 30 ml

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Alerta Farmacéutica R 37/2013 – Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 30 ml

Última actualización: 21/08/2013

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_37/2013
Fecha:
20 de agosto de 2013
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
SOLIRIS 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 30 ml
DCI o DOE:
ECULIZUMAB
Nº Registro:
07393001
Código Nacional:
659702
Lote:
00010F
Fecha de caducidad:
Noviembre 2014
Titular de autorización de comercialización:
ALEXION EUROPE SAS
Laboratorio fabricante:
PATHEON ITALIA SPA
Representante local en España:
ALEXION PHARMA SPAIN SL
Domicilio social del Representante local del producto:
Paseo de Gracia 85, 4a, 08008, Barcelona
Descripción del defecto:
Detección de partículas visibles en el ensayo de estabilidad a 15 meses
Información sobre la distribución:
Hospitales (anexo 1)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 00010F y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOS

Enriqueta Torres Vinuesa

Anexo 1

ANDALUCÍA 
Hospital La Línea de la Concepción (Cádiz)
Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba)
Hospital General Juan Ramón Jiménez (Huelva)
Hospital Universitario Virgen de la Macarena (Sevilla)
Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla)
Complejo Hospitalario de Jaén (Jaén)
Hospital Universitario Puerta del Mar (Cádiz)

ARAGÓN 
Hospital Universitario Miguel Servet (Zaragoza)
Hospital Royo Vilanova (Zaragoza)

ASTURIAS 
Hospital de Cabueñes (Gijón)
Hospital San Agustín (Avilés)
Hospital de Jarrio (Coaña)

ISLAS BALEARES 
Hospital Universitario Son Espases (Palma de Mallorca)
Hospital Can Misses (Ibiza)

CANARIAS 
Hospital Doctor José Molina Orosa (Lanzarote)
Complejo Hospitalario Insular Materno Infantil (Las Palmas de Gran Canaria)
Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria (Santa Cruz de Tenerife)
Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín (Las Palmas de Gran Canaria)

CANTABRIA 
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander)

CASTILLA LA MANCHA 
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (Albacete)
Hospital Virgen de La Salud (Toledo)
Complejo Hospitalario La Mancha Centro (Alcázar de San Juan)
Hospital General de Ciudad Real (Ciudad Real)

CASTILLA Y LEÓN 
Hospital Universitario de Burgos (Burgos)
Hospital del Bierzo (Léon)
Hospital Santiago Apóstol (Miranda de Ebro)
Hospital Clinico Universitario de Valladolid (Valladolid)
Complejo Hospitalario de Segovia (Segovia)

CATALUÑA 
Hospital Clínic Provincial de Barcelona (Barcelona)
Hospital Santa Creu i Sant Pau (Barcelona)
Hospital Sant Joan de Déu (Esplugues de Llobregat)
Corporació Sanitària Parc Taulí (Sabadell)
Hospital General Vall d’Hebron (Barcelona)
Hospital Materno Infantil Vall d’Hebron
Hospital Universitario Arnau de Vilanova (Lleida)
Hospital Althaia – Xarxa Assistencial de Manresa (Manresa)
Institut Català d’Oncologia Badalona (Badalona)
Hospital Universitari de Bellvitge (Hospitalet de Llobregat)

COMUNIDAD VALENCIANA 
Hospital General de Castellón (Castellón de la Plana)
Hospital Universitario Dr. Peset (Valencia)
Hospital Comarcal de Vinarós (Vinarós)
Hospital Ribera Salud (Alzira)
Hospital de Sagunto (Puerto de Sagunto)
Hospital Arnau de Vilanova (Valencia)
Hospital Universitario la Fe (Valencia)
Hospital General Universitario Valencia (Valencia)
Hospital General Universitario de Alicante (Alicante)
Hospital General de Elche (Elche)

EXTREMADURA 
Complejo Hospitalario San Pedro (Cáceres)

GALICIA 
Hospital Arquitecto Marcide (Ferrol)
Complejo Hospitalario Xeral Cies de Vigo (Vigo)
Complexo Hospitalario de Vigo (Vigo)
Hospital Lucus Augusti (Lugo)
Hospital Juan Canalejo
Hopital Comarcal Valdeorras (O Barco de Valdeorras)
Hospital Clinico Universitario de Santiago (Santiago de Compostela)

LA RIOJA 
Hospital San Pedro (Logroño)

COMUNIDAD DE MADRID 
Hospital Clínico San Carlos (Madrid)
Hospital Universitario Infanta Sofía (San Sebastián de los Reyes)
Hospital Universitario de Getafe (Getafe)
Hospital Puerta de Hierro (Majadahonda)
Hospital Universitario de la Princesa (Madrid)
Hospital Universitario Fundación Alcorcón (Alcorcón)
Hospital General de Móstoles (Móstoles)
Hospital Universitario la Paz (Madrid)
Hospital Universitario de Fuenlabrada (Fuenlabrada)
Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
Hospital Universitario Madrid Sanchinarro (Madrid)

PAÍS VASCO 
Hospital de Donostia (Donostia-San Sebastián)
Gurutzetako Unibertsitate Ospitalea (Baracaldo)
Hospital de Basurto (Bilbao)
Hospital Txagorritxu (Vitoria-Gasteiz)

REGIÓN DE MURCIA 
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca (El Palmar)
Hospital General Universitario Santa Lucía (Cartagena)

 

 

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