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Alerta Farmacéutica R 34/2013 – Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 1 ml

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Alerta Farmacéutica R 34/2013 – Docetaxel Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión, 1 vial de 1 ml

Última actualización: 09/07/2013

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_34/2013
Fecha:
9 de julio de 2013
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
DOCETAXEL ACTAVIS 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial de 1 ml
DCI o DOE:
DOCETAXEL
Nº Registro:
72635
Código Nacional:
673415
Lote:
2MU0049
Fecha de caducidad:
31/05/2014
Titular de autorización de comercialización:
ACTAVIS GROUP PTC EHF (Islandia)
Laboratorio fabricante:
Actavis Italy SPA (Italia)
Responsable en España:
ACTAVIS SPAIN, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta, 28036, Madrid
Descripción del defecto:
Presencia de partículas en un lote de producto terminado distribuido en Alemania. Como medida preventiva se retiran todos los lotes de producto terminado fabricados con el mismo granel utilizado en la fabricación del lote del medicamento retirado en Alemania
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 2MU0049 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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