Alerta Farmacéutica R 29/2013 – Edelsin comprimidos, 21 comprimidos y Edelsin comprimidos, 63 (3 x 21) comprimidos

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Última actualización: 31/05/2013

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Referencia:
DICM/CONT/IV 		Nº alerta:
R_29/2013 		Fecha:
31 de mayo de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos y EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos
DCI o DOE:
ETINILESTRADIOL, NORGESTIMATO
Nº Registro:
63510
Código Nacional:
EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos: 660985
EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos: 660993
Lotes y fecha de caducidad:

EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos (NR: 63510, CN: 660985)

  • Lote BJS5800, fecha de caducidad 30/09/2014
  • Lote BKS0Z00, fecha de caducidad 31/10/2014
  • Lote BKS1X00, fecha de caducidad 31/10/2014
  • Lote CIS1Y00, fecha de caducidad 31/08/2015
  • Lote BKS3700, fecha de caducidad 31/10/2014

EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos (NR: 63510, CN: 660993)

  • Lote BKS3700, fecha de caducidad 31/10/2014
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Laboratorio fabricante:
CILAG LTD (Suiza)
Laboratorio liberador de lote en la UE: Janssen Pharmaceutica N.V. (Bélgica)
Responsable en España:
LABORATORIOS EFFIK, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ San Rafael, nº 3, 28108 Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero