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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 21/2013 – Aceclofenaco Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos (NR: 67485, CN: 653624) y Aceclofenaco Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 40 comprimidos (NR: 67485, CN: 653625)

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Alerta Farmacéutica R 21/2013 – Aceclofenaco Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 20 comprimidos (NR: 67485, CN: 653624) y Aceclofenaco Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG, 40 comprimidos (NR: 67485, CN: 653625)

Última actualización: 30/04/2013

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_21/2013
Fecha:
30 de abril de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos (NR: 67485, CN: 653624)
  • ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40
    comprimidos (NR: 67485, CN: 653625)
DCI o DOE:
ACECLOFENACO
Lotes y fecha de caducidad:

ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos:

  • Lote 10463, fecha de caducidad 09/2013
  • Lote 11227, fecha de caducidad 01/2014
  • Lote 12159, fecha de caducidad 07/2014
  • Lote 12160, fecha de caducidad 07/ 2014
  • Lote 13171, fecha de caducidad 12/ 2014

ACECLOFENACO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 40 comprimidos:

  • Lote 10157, fecha de caducidad 06/2013
  • Lote 10158, fecha de caducidad 08/2013
  • Lote 11158, fecha de caducidad 01/2014
  • Lote 11166, fecha de caducidad 01/2014
  • Lote 12357, fecha de caducidad 08/2014
  • Lote 12819, fecha de caducidad 10/2014
  • Lote 12820, fecha de caducidad 10/2014
  • Lote 12821, fecha de caducidad 10/2014
  • Lote 12921, fecha de caducidad 12/2014
Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Laboratorio fabricante del medicamento:
MERCK, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona
Descripción del defecto:
No cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principio activo Estechpharma Co., Ltd. ubicado en 445-1 Moknae-Dong, SCO, Ansan-Si, Kyonggi-do, 425-100, Corea del Sur
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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