Última actualización: 17/04/2013
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Referencia:
DICM/CONT/IV |
Nº alerta:
R_16/2013 |
Fecha:
17 de abril de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
AMOXICILINA PENSA 500 mg CÁPSULAS EFG, 24 cápsulas |
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DCI o DOE:
AMOXICILINA TRIHIDRATO |
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Nº Registro:
62335 |
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Código Nacional:
883827 |
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Lote:
CU5468 |
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Fecha de caducidad:
31/07/2016 |
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Titular de autorización de
comercialización:
PENSA PHARMA, S.A.U. |
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Laboratorio fabricante:
SANDOZ GmbH (Austria) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ JORGE COMÍN, (MÉDICO PEDIATRA), 3-BAJOS, 46015, VALENCIA |
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Descripción del defecto:
Presencia de un objeto metálico en una cápsula de un medicamento comercializado fuera de España, fabricado con los mismos lotes de principio activo que el lote CU5468 del medicamento AMOXICILINA PENSA 500 mg CÁPSULAS EFG |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote CU5468 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero