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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 12/2013 – Dexametasona Acofarma

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Alerta Farmacéutica R 12/2013 – Dexametasona Acofarma

Última actualización: 20/03/2013

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_12/2013
Fecha:
19 de marzo de 2013
Producto:
Principio activo
DCI:
DEXAMETASONA ACOFARMA
Presentación, lotes y fecha de caducidad:
Anexo 1
Distribuidor del principio activo:
ACOFARMA
Laboratorio fabricante:
ZHEJIANG XIANJU PHARMACEUTICAL CO. LTD.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Ortega y Gasset nº 11, piso 3º, 28006, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones. Las muestras analizadas no cumplen con el límite establecido para impurezas no especificadas, ni con el criterio de aceptación del ensayo de identificación por infrarrojo de la vigente Farmacopea
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes recogidos en el ANEXO y devolución al distribuidor por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Anexo 1

Presentación Lote Fecha de caducidad
DEXAMETASONA 0,5 g 102902 28/09/2015
113364-C-1
113364-C-2
DEXAMETASONA 1 g 102902
110761
111094
113364-D-1
113364-D-2
DEXAMETASONA 5 g 102902
111736
113364-E-1
113364-E-2
DEXAMETASONA 25 g 110761
111094
111736
113364-G-1
113364-G-2
DEXAMETASONA 100 g 102902
110761
111094
113364-J-1
DEXAMETASONA 500 g 110761
111736

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