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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 08/2013 – Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158) y Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152)

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Alerta Farmacéutica R 08/2013 – Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158) y Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152)

Última actualización: 04/03/2013

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_08/2013
Fecha:
04 de marzo de 2013
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
  • AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158)
  • AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR:73734, CN: 675152)
DCI o DOE:
DESOGESTREL
Lotes y fecha de caducidad:
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158)
  • Lote T2A458N, fecha de caducidad: octubre 2013
  • Lote T2B171A, fecha de caducidad: noviembre 2013
  • Lote T2C226B, fecha de caducidad: diciembre 2013

AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152)

  • Lote T2B171B, fecha de caducidad: noviembre 2013
  • Lote T2C225E, fecha de caducidad: diciembre 2013
Titular de autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER PLC (Hungría)
Laboratorio fabricante:
GEDEON RICHTER PLC (Hungría)
Responsable en España:
GEDEON RICHTER IBÉRICA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Sabino Arana, 28, 4º – 2ª, 08028, Barcelona

Descripción del defecto:
Error en el prospecto: en el apartado: «Si olvida tomar uno o más comprimidos, si se retrasa más de 12 horas»
Donde dice: «…no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero no debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes».
Debe decir: «… no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes».
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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