Última actualización: 11/01/2013
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Referencia:
DICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_01/2013 |
Fecha:
11 de enero de 2013 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
COLCHIMAX 60 COMPRIMIDOS |
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DCI o DOE:
DICICLOVERINA HIDROCLORURO, COLCHICINA |
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Nº Registro:
47797 |
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Código Nacional:
654112 |
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Lote:
G-28 |
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Fecha de caducidad:
31/10/2017 |
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Titular de autorización de
comercialización:
SEID, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
SEID, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Ctra. de Sabadell a Granollers Km. 15, Lliça de Vall, 08185, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Error en el prospecto (apartado 3. CÓMO TOMAR COLCHIMAX 0,5/5 mg) En la descripción del tratamiento preventivo de ataques de gota durante la terapia inicial con alopurinol o uricosúricos en adultos, donde dice 1 2 comprimidos al día, debe decir 1 ó 2 comprimidos al día |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote G-28 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero