Última actualización: 07/09/2012
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Referencia:
DICM/CONT/RQ |
Nº alerta:
R_36/2012 |
Fecha:
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA |
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DCI o DOE:
CETIRIZINA DIHIDROCLORURO |
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Nº Registro:
64869 |
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Código Nacional:
653282 |
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Lote:
L04663003 |
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Fecha de caducidad:
01/2013 |
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Titular de autorización de
comercialización:
RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
MERCKLE GmbH (Alemania) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta Alcobendas 28108 Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones: disminución en la disolución tras tres meses de almacenamiento |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote L04663003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero