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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 25/2012 – Aciclovir Mylan 50 mg/g crema , 1 tubo de 2 g (C.N. 875708) y Aciclovir Mylan 50 mg/g crema , 1 tubo de 15 g (C.N. 875716)

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Alerta Farmacéutica R 25/2012 – Aciclovir Mylan 50 mg/g crema , 1 tubo de 2 g (C.N. 875708) y Aciclovir Mylan 50 mg/g crema , 1 tubo de 15 g (C.N. 875716)

Última actualización: 23/05/2012

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RQ
Nº alerta:
R_25/2012
Fecha:
23/05/2012
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación y código nacional:

  • ACICLOVIR MYLAN 50 mg/g CREMA , 1 tubo de 2 g (C.N. 875708)
  • ACICLOVIR MYLAN 50 mg/g CREMA , 1 tubo de 15 g (C.N. 875716)
DCI o DOE:
ACICLOVIR
Nº Registro:
65490

Lotes y fecha de caducidad:

  • Presentación 2 g: lote D14 caducidad 09/2012
  • Presentación 15 g: lote D13 caducidad 09/2012, lote D16 caducidad 11/2012 y lote E01 caducidad 12/2012
Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Laboratorio fabricante:
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/Plom, 2-4, 5ª Planta 08038 Barcelona
Descripción del defecto:
Fuera de especificaciones recurrente en los estudios de estabilidad, concretamente en el parámetro pH
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente mencionados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Medidas cautelares adoptadas:
Clase 3

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

 

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