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Alerta Farmacéutica R 24/2012 – Aceclofenaco Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 20 comprimidos y Aceclofenaco Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 40 comprimidos

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Última actualización: 16/05/2012

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
DICM/CONT/RQ		 Nº alerta:
R_24/2012
 Fecha:
16/05/2012
Producto:
Medicamento

Marca comercial y presentación:

  • Aceclofenaco Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 20 comprimidos
  • Aceclofenaco Combix 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG 40 comprimidos
DCI o DOE:
Aceclofenaco
Nº Registro:
69.549

Código Nacional, Lote y Fecha de caducidad:

  • 20 comprimidos C.N.: 660420:
    • Lote : 1101, Fecha caducidad: 29/07/2013
    • Lote: 1102, Fecha caducidad: 30/11/2013
  • 40 comprimidos C.N.: 660421:
    • Lote : 1101, Fecha caducidad: 29/07/2013
    • Lote : 1102, Fecha caducidad: 30/11/2013
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Laboratorio fabricante del medicamento:
ARAFARMA GROUP, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Badajoz 2, Edificio 2 Pozuelo de Alarcón Madrid 28223
Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Amoli Organics Pvt. Ltd. (India)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Descripción del defecto:
No cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante de principios activos Amoli Organics Pvt. Ltd. (India)
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:
Clase 3

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 1101 y 1102, y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero