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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 36/2011 – Nutriflex emulsión para perfusión

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Alerta Farmacéutica R 36/2011 – Nutriflex emulsión para perfusión

Última actualización: 26/12/2011

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
SGICM/CONT/ECG
Nº alerta:
R_36/2011
Fecha:
22/12/2011
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
NUTRIFLEX LIPID PERI EMULSION PARA PERFUSION, (NR: 62988, CN: 8622274, CN: 8622016, CN: 8621934), NUTRIFLEX LIPID PLUS SIN ELECTROLITOS EMULSION PARA PERFUSION (NR: 62991, CN: 8629794), NUTRIFLEX LIPID PLUS EMULSION PARA PERFUSION (NR: 62989, CN: 8625574, CN: 8625734, CN: 8626076), NUTRIFLEX LIPID SPECIAL (NR: 62998, CN: 8633814, CN: 8633999), NUTRIFLEX LIPID SPECIAL SIN ELECTROLITOS EMULSION PARA PERFUSION, (NR: 62987, CN: 8620456, CN: 8621514)
DCI o DOE:
SERINA, GLUCOSA MONOHIDRATADA, SODIO CLORURO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO, SODIO HIDROXIDO, FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLICINA, HISTIDINA HIDROCLORURO, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, ACEITE SEMILLA SOJA, PROLINA, ACETATO MAGNESIO TETRAHIDRATO, ACETATO POTASIO, LISINA HIDROCLORURO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, VALINA, ALANINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, ZINC ACETATO, TRIGLICERIDOS CADENA MEDIA
Lote:
ver anexo 1
Titular de autorización de comercialización:
B. Braun Melsungen AG, Alemania
Laboratorio fabricante:
B. Braun Melsungen AG, Alemania
Responsable en España:
B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Ctra. Terrassa, 121, Rubí, Barcelona
Descripción del defecto:
Detección de partículas, en forma de agujas, tanto en la solución de aminoácidos como en la solución al mezclar
las tres cámaras que forman el medicamento, en el ensayo de recuento de partículas microscópicas
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio
por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

ANEXO 1

NUTRIFLEX LIPID PERI
Nº Registro Código Nacional Presentación Lote
62988 8622274 (5 x 2500 ml) 112428052
113868051
 
8621934 (5 x 1250 ml) 0032A152
0056A151
0125A152
0253A151
0416A151
1011A152
110838051
111638051
112858052
113218051
113718052
 
8622016 (5 x 1875 ml) 0033A151
0165A152
0316A151
0323A151
0353A151
1061A151
111818052
113428051
113528052
114058052

 

NUTRIFLEX LIPID SPECIAL
Nº Registro Código Nacional Presentación Lotes
62998 8633814 (5 x 1250 ml) 0014A151
0042A151
0123A151
0235A152
0344A151
0463A151
0503A151
1074A152
111748051
113258051
113538051
113938051
 
8633999 (5 x 1875 ml) 0014A151
0074A151
0203A151
0221A151
0314A152
0383A151
1014A151
110938051
111848051
112828051
113248051
113628052
113838052

 

NUTRIFLEX LIPID SPECIAL SIN E.
Nº Registro Código Nacional Presentación Lotes
62987 8620456 (5 x 1250 ml) 0044A151
0162A151
0394A151
0474A151
1046A151
111438052
113238051
113758051
 
8621514 (5 x 1875 ml) 0045A152
0154A152
111138051
113758051
114258051

 

NUTRIFLEX LIPID PLUS
Nº Registro Código Nacional Presentación Lote
62989 8625574 ( 5 x 1250 ml) 0105A152
0512A151
111168051
111368051
113568051
 
8625734  (5 x1875ml) 0061A151
0081A151
0185A151
0266A151
0324A151
0355A152
0431A152
1016A151
110958051
111568051
111838051
112118051
113118051
113568051
113818052
114158051
 
8626076 (5 x 2500 ml) 0032A151
0092A151
0115A151
0311A151
0501A151
1052A151
112328051
113568051
113758052

 

NUTRIFLEX LIP PLUS SIN E.
Nº Registro Código Nacional Presentación Lotes
62991 8629794 (5 x 1875 ml) 0043A151
0043A152
0424A152
112738052
113958051

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