Última actualización: 12/12/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_32/2011 |
Fecha:
12/12/2011 |
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Producto:
Medicamento de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
ECALTA 100 mg 1 VIAL POLVO + DISOLVENTE |
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DCI o DOE:
ANIDULAFUNGINA |
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Nº Registro:
07416001 |
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Código Nacional:
659898 |
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Lotes:
S10716, T00079 y T00257 |
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Fecha de caducidad:
29/02/2012 |
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Titular de autorización de
comercialización:
PFIZER LIMITED |
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Laboratorio fabricante del diluyente:
BEN VENUE LABORATORIES INC |
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Responsable en España:
PFIZER, S.L. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Avda. de Europa, 20B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108, Alcobendas, Madrid |
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Descripción del defecto:
Detección de varias deficiencias, que comprometen la calidad del producto, en una inspección de Normas de Correcta Fabricación a BEN VENUE LABORATORIES INC (USA) fabricante del diluyente incluido en los lotes referenciados de este medicamento |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes S10716, T00079 y T00257 de este medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero