Alerta Farmacéutica R 30/2011 – Velcade 3,5 mg 1 vial polvo para solución inyectable

Última actualización: 23/11/2011

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Referencia: SGICM/CONT/MJA	Nº alerta: R_30/2011	Fecha: 23/11/2011
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación: VELCADE 3,5 MG 1 VIAL POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
DCI o DOE: BORTEZOMIB
Nº Registro: 04274001
Código Nacional: 820910
Lotes y fecha de caducidad: 9AZSY00: fecha de caducidad 12/2011 9CZTF00: fecha de caducidad 02/2012 9DZSB00: fecha de caducidad 01/2012 AGZSH00: fecha de caducidad 06/2013 AIZTY00: fecha de caducidad 08/2013 AIZTY01: fecha de caducidad 08/2013 BDZS300: fecha de caducidad 03/2014
Titular de autorización de comercialización: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V
Laboratorio fabricante: BEN VENUE LABORATORIES INC (USA)
Responsable en España: JANSSEN-CILAG, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid
Descripción del defecto: Detección de varias deficiencias que comprometen la calidad del producto en una inspección de Normas de Correcta Fabricación del fabricante
Información sobre la distribución: Hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero