Última actualización: 21/10/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_27/2011 |
Fecha:
21/10/2011 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
ADVAGRAF 0,5MG 30 CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA |
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DCI o DOE:
TACROLIMUS |
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Nº Registro:
07387001 |
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Código Nacional:
658953 |
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Lotes:
0M3006A y 0M3006F |
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Fecha de caducidad:
31/03/2012 |
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Titular de autorización de
comercialización:
ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Holanda) |
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Laboratorio fabricante:
Astellas Ireland Ltd (Irlanda) |
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Responsable en España:
ASTELLAS PHARMA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Parque Empresarial La Finca, Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14, 2ª Planta, 28223, Pozuelo de Alarcón, Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones que puede provocar un aumento de la cantidad de principio activo liberado en relación con el valor máximo especificado |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 0M3006A y 0M3006F y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero