Última actualización: 03/08/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/RQ/SM |
Nº alerta:
R_20/2011 |
Fecha:
03/08/2011 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
AVIDART 0,5 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas |
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DCI o DOE:
DUTASTERIDA |
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Nº Registro:
65178 |
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Código Nacional:
727529 |
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Lote:
058347A |
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Fecha de caducidad:
28/02/2013 |
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Titular de autorización de
comercialización:
GLAXOSMITHKLINE, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/Severo Ochoa, 2, Parque Tecnológico de Madrid |
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Descripción del defecto:
Fallo en la disolución de la cápsula y consecuentemente en la liberación del principio activo |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 058347A y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE ÁREA DE INSPECCIÓN DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y
FARMACOVIGILANCIA
Carmen Tristán Antona