Alerta Farmacéutica R 17/2011 – Rocaltrol 1mcg/ml gotas

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Última actualización: 15/06/2011

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Ampliación de la alerta farmacéutica R 17/2011 (publicada el 19-07-2011)

Referencia:
SGICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R_17/2011
Fecha:
15/06/2011
Producto:
Medicamento extranjero
Marca comercial y presentación:
Rocaltrol 1mcg/ml gotas
DCI o DOE:
CALCITRIOL
Lotes y fecha de caducidad:
  • M1101M1: caducidad 05/03/2012
  • M1107M1: caducidad 12/11/2012
  • M1111M1: caducidad 12/11/2012
  • M1114M1: caducidad 16/03/2013
Responsable en España:
ROCHE FARMA, S.A.
Laboratorio fabricante:
Roche S.p.A. (Italia)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Eucalipto, 33, 28016, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (disminución del contenido del principio activo)
Información sobre la distribución:
Hospitales y Áreas de Salud (anexo 1)
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M1101M1, M1107M1, M1111M1 y M1114M1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

ANEXO 1
LISTADO DE DISTRIBUCIÓN

LUGAR LOCALIDAD COMUNIDAD AUTÓNOMA
DELEGACIÓN PROVINCIAL DE SANIDAD CIUDAD REAL CASTILLA LA MANCHA
HOSPITAL GENERAL CIUDAD REAL CASTILLA LA MANCHA
HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD TOLEDO CASTILLA LA MANCHA
SERVICIO TERRITORIAL SANIDAD VALLADOLID CASTILLA Y LEÓN
HOSPITAL SANT JOAN DE DEU ESPLUGUÉS DE LLOBREGAT CATALUÑA
HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA LÉRIDA CATALUÑA
ATENCIÓN PRIMARIA-DEPARTAMENTO 18 ELDA COMUNIDAD VALENCIANA
HOSPITAL MATERNO INFANTIL BADAJOZ EXTREMADURA
GERENCIA DE ÁREA DON BENITO EXTREMADURA
GERENCIA DE ÁREA MÉRIDA EXTREMADURA
HOSPITAL JUAN CANALEJO LA CORUÑA GALICIA
HOSPITAL UNIVERSITARIO SON DURETA PALMA DE MALLORCA ISLAS BALEARES
HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES PALMA DE MALLORCA ISLAS BALEARES
SUMINISTRO MEDICAMENTOS EXTRANJEROS MADRID MADRID
HOSPITAL INFANTA LEONOR MADRID MADRID
HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN MADRID MADRID
DEPARTAMENTO DE SANIDAD DE GUIPUZCOA SAN SEBASTIÁN PAÍS VASCO
HOSPITAL DONOSTIA SAN SEBASTIÁN PAÍS VASCO