Última actualización: 15/06/2011
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Ampliación de la alerta farmacéutica R 17/2011 (publicada el 19-07-2011)
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R_17/2011 |
Fecha:
15/06/2011 |
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Producto:
Medicamento extranjero |
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Marca comercial y presentación:
Rocaltrol 1mcg/ml gotas |
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DCI o DOE:
CALCITRIOL |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Responsable en España:
ROCHE FARMA, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
Roche S.p.A. (Italia) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Eucalipto, 33, 28016, Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (disminución del contenido del principio activo) |
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Información sobre la distribución:
Hospitales y Áreas de Salud (anexo 1) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes M1101M1, M1107M1, M1111M1 y M1114M1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
ANEXO 1
LISTADO DE DISTRIBUCIÓN
| LUGAR | LOCALIDAD | COMUNIDAD AUTÓNOMA |
|---|---|---|
| DELEGACIÓN PROVINCIAL DE SANIDAD | CIUDAD REAL | CASTILLA LA MANCHA |
| HOSPITAL GENERAL | CIUDAD REAL | CASTILLA LA MANCHA |
| HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD | TOLEDO | CASTILLA LA MANCHA |
| SERVICIO TERRITORIAL SANIDAD | VALLADOLID | CASTILLA Y LEÓN |
| HOSPITAL SANT JOAN DE DEU | ESPLUGUÉS DE LLOBREGAT | CATALUÑA |
| HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA | LÉRIDA | CATALUÑA |
| ATENCIÓN PRIMARIA-DEPARTAMENTO 18 | ELDA | COMUNIDAD VALENCIANA |
| HOSPITAL MATERNO INFANTIL | BADAJOZ | EXTREMADURA |
| GERENCIA DE ÁREA | DON BENITO | EXTREMADURA |
| GERENCIA DE ÁREA | MÉRIDA | EXTREMADURA |
| HOSPITAL JUAN CANALEJO | LA CORUÑA | GALICIA |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO SON DURETA | PALMA DE MALLORCA | ISLAS BALEARES |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES | PALMA DE MALLORCA | ISLAS BALEARES |
| SUMINISTRO MEDICAMENTOS EXTRANJEROS | MADRID | MADRID |
| HOSPITAL INFANTA LEONOR | MADRID | MADRID |
| HOSPITAL GENERAL GREGORIO MARAÑÓN | MADRID | MADRID |
| DEPARTAMENTO DE SANIDAD DE GUIPUZCOA | SAN SEBASTIÁN | PAÍS VASCO |
| HOSPITAL DONOSTIA | SAN SEBASTIÁN | PAÍS VASCO |