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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica I 14/2011 – Desinmovilización de lote: LEVACT 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión, 5 X 1 vial conteniendo 60 ml por vial

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Alerta Farmacéutica I 14/2011 – Desinmovilización de lote: LEVACT 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión, 5 X 1 vial conteniendo 60 ml por vial

Última actualización: 18/05/2011

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DESINMOVILIZACIÓN DE LOTE

Referencia:
SGICM/CONT/MJA
Nº alerta:
I 14/2011
Fecha:
18/05/2011
Producto:
Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
LEVACT 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión, 5 X 1 vial conteniendo 60 ml por vial
DCI o DOE:
BENDAMUSTINA HIDROCLORURO
Nº Registro:
72571
Código Nacional:
672241
Lote:
91501
Fecha de caducidad:
30/05/2013
Titular de autorización de comercialización:
ASTELLAS PHARMA GMBH
Laboratorio fabricante:
THISSEN, S.A. (Bélgica)
Responsable en España:
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Bahía de Pollensa, 11, 28042, Madrid
Descripción del defecto:
Con fecha 13 de mayo de 2011 la Agencia procedió a la inmovilización preventiva del citado lote mientras se realizaba la investigación para aclarar la posible presencia de partículas extrañas. A la vista del resultado de esta investigación se concluye que este incidente ha sido un hecho aislado por lo que se procede a la desinmovilización de las unidades que fueron inmovilizadas preventivamente
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Desinmovilización de todas las unidades del lote afectado en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la desinmovilización

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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