Alerta Farmacéutica R 10/2011 - EXTRANEAL, NUTRINEAL, DIANEAL PD1 y DIANEAL PD4

Última actualización: 01/04/2011

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Referencia: SGICM/CONT/MJA	Nº alerta: R 10/2011	Fecha: 05/04/2011
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, códigos: Anexo 1
Lotes: Todos
Titular de autorización de comercialización: BAXTER, S.L.
Laboratorio fabricante: BAXTER HEALTHCARE, S.A. (Castlebar, Irlanda)
Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, nº 2, Ribarroja del Turia, 46394, Valencia
Descripción del defecto: Posible presencia de endotoxinas
Información complementaria: Esta retirada complementa a las notas informativas emitidas con fecha 20 de diciembre de 2010 y 26 de enero de 2011. Baxter, S.L. informa que en el momento actual dispone de soluciones de diálisis peritoneal de sustitución fabricadas en otras instalaciones en cantidad suficiente para dejar de utilizar las soluciones fabricadas en Castlebar de manera que la retirada de las mismas no crea un problema de suministro de estos medicamentos
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación. Distribución domiciliaria a pacientes.
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes de los medicamentos referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

ANEXO 1

EXTRANEAL
Código Baxter	Presentación	Código Nacional
CTPB4938R / PPB4938R LPB4938R*	2L Bolsa simple	664318
CTPB4945R	2.5L Bolsa simple	664300
CTPB5268 / PPB5268 LPB5268*	2L Doble bolsa	664284
CTPB5270	2,5L Doble bolsa	664276

*Etiquetado en idioma italiano

NUTRINEAL
Código Baxter	Presentación	Código Nacional
PPB9656G	2L Doble bolsa	691303

PPB9674R	2,5L Bolsa simple	691378

DIANEAL PD1
Código Baxter	Presentación	Código Nacional
PPB5346R	Glucosa 1,36% 2L Bolsa simple	612762
PPB5349RC	Glucosa 1,36% 5L Bolsa simple	600411

PPB5437R	Glucosa 2,27% 2L Bolsa Simple	636928
PPB5709RC	Glucosa 2,27% 5L Bolsa Simple	600460

PPB5359RC	Glucosa 3,86% 5L Bolsa simple	600338

PPB4950G	Glucosa 1,36% 1,5L Doble bolsa	646570
PPB4953G	Glucosa 1,36% 2L Doble bolsa	646588

PPB4951G	Glucosa 2,27% 1,5L Doble bolsa	646398
PPB4954G	Glucosa 2,27% 2L Doble bolsa	646406

PPB4955G	Glucosa 3,86% 2L Doble bolsa	646612

DIANEAL PD4
Código Baxter	Presentación	Código Nacional
PPB5215R	Glucosa 1,36% 5L Bolsa simple	646430

PPB5225R	Glucosa 2,27% 5L Bolsa simple	646471

PPB5235R	Glucosa 3,86% 5L Bolsa simple	646455

Referencia: SGMUV/RCE	Nº alerta: 10/2011	Fecha: 22/06/2011
Producto: Medicamento Veterinario
Nombre de los Medicamentos Veterinarios y Nºs de registro: DUPHAPEN STREP, con número de registro 5977.
Lote: Todos los lotes.
Laboratorio titular: FORT DODGE VETERINARIA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: Laboratorios Fort Dodge Veterinaria, S.A. Avenida de Europa, 20 B. 28108 Madrid.
Descripción del defecto: La comercialización del medicamento con una información en prospecto y etiquetado no conforme con la autorización en vigor desde diciembre de 2010.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación.
Clasificación de los defectos: Clase 2.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes del medicamento indicado anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Retirada de todos los lotes del citado medicamento y seguimiento de la misma.

Referencia:
SGMUV/RCE

Nº alerta:
10/2011

Fecha:
22/06/2011

Producto:
Medicamento Veterinario

Nombre de los Medicamentos Veterinarios y Nºs de registro:

DUPHAPEN STREP, con número de registro 5977.

Lote:
Todos los lotes.

Laboratorio titular:
FORT DODGE VETERINARIA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Laboratorios Fort Dodge Veterinaria, S.A.
Avenida de Europa, 20 B.
28108 Madrid.

Descripción del defecto:
La comercialización del medicamento con una información en prospecto y etiquetado no conforme con la autorización en vigor desde diciembre de 2010.

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación.

Clasificación de los defectos:
Clase 2.

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de todos los lotes del medicamento indicado anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de todos los lotes del citado medicamento y seguimiento de la misma.

Alerta Farmacéutica R 10/2011 – EXTRANEAL, NUTRINEAL, DIANEAL PD1 y DIANEAL PD4

ANEXO 1

Alerta por defecto de calidad de medicamentos veterinarios nº 10/2011: DUPHAPEN STREP, con número de registro 5977