Última actualización: 25/03/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/RQ/SPL |
Nº alerta:
R_08/2011 |
Fecha:
25/03/2011 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
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DCI o DOE:
DOCETAXEL |
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Nº Registro:
72137 |
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Código Nacional:
603473, 603474 |
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Lote:
95457707, 96546706, 96550711, 95457811 |
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Fecha de caducidad:
No disponible |
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Titular de autorización de
comercialización:
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG |
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Laboratorio fabricante:
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG |
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Responsable en España:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, 28023, Aravaca, Madrid |
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Descripción del defecto:
Notificación de la aparición de varios casos de partículas en suspensión y/o precipitado a la hora de la preparación del producto Docetaxel Ebewe 10 m/ml concentrado para solución para perfusión. |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación: hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 95457707, 96546706, 96550711, 95457811 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero