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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 08/2011 – DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml concentrado para solución para perfusión , 5 viales con 8 ml (80 mg) y 5 viales con 2 ml (20 mg)

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Alerta Farmacéutica R 08/2011 – DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml concentrado para solución para perfusión , 5 viales con 8 ml (80 mg) y 5 viales con 2 ml (20 mg)

Última actualización: 25/03/2011

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
SGICM/CONT/RQ/SPL
Nº alerta:
R_08/2011
Fecha:
25/03/2011
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
  • DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml concentrado para solución para perfusión , 5 viales con 8 ml (80 mg),
  • DOCETAXEL EBEWE 10mg/ml concentrado para solución para perfusión , 5 viales con 2 ml (20 mg)
DCI o DOE:
DOCETAXEL
Nº Registro:
72137
Código Nacional:
603473, 603474
Lote:
95457707, 96546706, 96550711, 95457811
Fecha de caducidad:
No disponible
Titular de autorización de comercialización:
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
Laboratorio fabricante:
EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG
Responsable en España:
SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, 28023, Aravaca, Madrid
Descripción del defecto:
Notificación de la aparición de varios casos de partículas en suspensión y/o precipitado a la hora de la preparación del producto Docetaxel Ebewe 10 m/ml concentrado para solución para perfusión.
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación: hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 95457707, 96546706, 96550711, 95457811 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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