Última actualización: 27/01/2011
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
R 04/2011 |
Fecha:
27/01/2011 |
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial y presentación:
PENTASA 1g granulado de liberación prolongada, 50 sobres |
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DCI o DOE:
MESALAZINA |
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Nº Registro:
62670 |
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Código Nacional:
656600 |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Titular de autorización de
comercialización:
FERRING, S.A.U. |
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Laboratorio fabricante:
Ferring Internacional Center S.A. (Suiza) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Gobelas, 11, Urbanización La Florida, Aravaca, Madrid |
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Descripción del defecto:
Aparición de un sobre de Pentasa 95% sachet 2g destinado a estudios de estabilidad en un envase de Pentasa 1g |
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Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación |
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Clasificación de los defectos:
Clase 2 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes BE2840A y BE2847A y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero