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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R 04/2011 – PENTASA 1g granulado de liberación prolongada, 50 sobres

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Alerta Farmacéutica R 04/2011 – PENTASA 1g granulado de liberación prolongada, 50 sobres

Última actualización: 27/01/2011

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:
SGICM/CONT/MJA
Nº alerta:
R 04/2011
Fecha:
27/01/2011
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
PENTASA 1g granulado de liberación prolongada, 50 sobres
DCI o DOE:
MESALAZINA
Nº Registro:
62670
Código Nacional:
656600
Lotes y fecha de caducidad:
  • BE2840A: fecha de caducidad 05/2012
  • BE2847A: fecha de caducidad 06/2012
Titular de autorización de comercialización:
FERRING, S.A.U.
Laboratorio fabricante:
Ferring Internacional Center S.A. (Suiza)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Gobelas, 11, Urbanización La Florida, Aravaca, Madrid
Descripción del defecto:
Aparición de un sobre de Pentasa 95% sachet 2g destinado a estudios de estabilidad en un envase de Pentasa 1g
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes BE2840A y BE2847A y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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