Última actualización: 19/11/2010
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 43/10 |
Fecha: 19/11/2010 |
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Producto:
Medicamento huérfano de uso hospitalario |
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Marca comercial y presentación:
CYSTADANE 1g 1 frasco polvo oral |
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DCI o DOE:
BETAINA ANHIDRA |
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Nº Registro:
06379001 |
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Código Nacional:
658697 |
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Lote:
CYP1004 |
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Fecha de caducidad marcada en el envase:
Febrero 2014 |
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Laboratorio titular:
ORPHAN EUROPE, SARL (Francia) |
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Laboratorio fabricante:
ORPHAN EUROPE, SARL (Francia) |
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Responsable en España:
ORPHAN EUROPE, S.L. |
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Domicilio social del responsable del
producto:
Gran Vía 649, 08029, Barcelona |
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Descripción del defecto:
Error en la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad marcada es febrero de 2014 siendo la fecha correcta abril de 2013 |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 3 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote CYP1004 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero