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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica Nº 43/10 – CYSTADANE 1g 1 frasco polvo oral

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Alerta Farmacéutica Nº 43/10 – CYSTADANE 1g 1 frasco polvo oral

Última actualización: 19/11/2010

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

43/10

Fecha:

19/11/2010

Producto:
Medicamento huérfano de uso hospitalario
Marca comercial y presentación:
CYSTADANE 1g 1 frasco polvo oral
DCI o DOE:
BETAINA ANHIDRA
Nº Registro:
06379001
Código Nacional:
658697
Lote:
CYP1004
Fecha de caducidad marcada en el envase:
Febrero 2014
Laboratorio titular:
ORPHAN EUROPE, SARL (Francia)
Laboratorio fabricante:
ORPHAN EUROPE, SARL (Francia)
Responsable en España:
ORPHAN EUROPE, S.L.
Domicilio social del responsable del producto:
Gran Vía 649, 08029, Barcelona
Descripción del defecto:
Error en la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad marcada es febrero de 2014 siendo la fecha correcta abril de 2013
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote CYP1004 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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