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Alerta Farmacéutica Nº 35/10 – Cisplatino Mylan 1mg/ml – Viales de 50 ml

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Última actualización: 19/10/2010

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Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

35/10

Fecha:

19/10/2010
Producto:
Medicamento en investigación
Marca comercial y presentación:
Cisplatino Mylan 1mg/ml viales de 50 ml
DCI o DOE:
CISPLATINO
Lote:
CT552070
Fecha de caducidad:
30/06/2012
Promotor del ensayo clínico:
LILLY, S.A.
Laboratorio fabricante:
Oncotec Pharma Production GmbH (Alemania)
Domicilio social del responsable del producto:
Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto:
Presencia de partículas negras en algunos viales
Información sobre la distribución:
Centros de investigación: hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada de los centros de investigación de todas las unidades distribuidas del lote CT552070 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero