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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica Nº 13/10 – ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml unidad(es)/mililitro solución inyectable

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Alerta Farmacéutica Nº 13/10 – ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml unidad(es)/mililitro solución inyectable

Última actualización: 13/05/2010

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

SGICM/CONT/RQ

Nº alerta:

13/10

Fecha:

13/05/2010

Producto:
Medicamento extranjero

Marca comercial y presentación:
ADAGEN 1,5 ml 250 U/ml unidad(es)/mililitro solución inyectable

DCI o DOE:
Pegademasa bovina

Nº Registro:
N/A
Código nacional:
N/A
Lote:
9150A
Fecha de caducidad:
14/07/2010

Laboratorio titular:
ORPHAN EUROPE SARL

Laboratorio fabricante:
SIGMA TAU PHARMASOURCE
Representante en España:
ORPHAN EUROPE, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:
Gran Vía 649 Despacho nº 1, 08010 Barcelona

Descripción del defecto:
Detección de una impureza fuera de especificaciones

Información sobre la distribución:
Hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 9150A y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA::
Retirada del lote referenciado del citado medicamento y seguimiento de la misma.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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