Alerta Farmacéutica Nº 10/10 – BERIGLOBINA P 320 mg solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml

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Última actualización: 30/03/2010

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Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

10/10

Fecha:

30/03/2010
Producto:
Medicamento
Marca comercial y presentación:
BERIGLOBINA P 320 mg solución inyectable, 1 jeringa de 2 ml
DCI o DOE:
INMUNOGLOBULINA HUMANA POLIVALENTE

Nº Registro:
46456
Código nacional:
650611

Lotes y fecha de caducidad:

  • 24540311S, caducidad: 30/06/2010
  • 24740311F, caducidad: 31/03/2011
  • 24740311N, caducidad: 31/03/2011
  • 24840311C, caducidad: 30/04/2011
  • 24840331A, caducidad: 30/04/2011
Laboratorio titular:
CSL BEHRING, S.A.

Laboratorio fabricante:
CSL BEHRING, GMBH (Alemania)

Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Països Catalans, 34, 3ª planta, Esplugues de Llobregat, Barcelona

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones: menor actividad de anticuerpos antihepatitis A de la prevista al final del periodo de validez

Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 24540311S, 24740311F, 24740311N,
24840311C y 24840331A y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero