Última actualización: 03/12/2009
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AMPLIACIÓN DE LA ALERTA FARMACÉUTICA:
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 27/09 |
Fecha: 01/12/09 |
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Producto:
Medicamento extranjero |
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Marca comercial y presentación:
Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales |
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DCI o DOE:
Bendamustina |
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Lotes y fecha de caducidad:
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Laboratorio titular:
ASTELLAS PHARMA GMBH (Alemania) |
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Laboratorio fabricante:
TEMMLER WERKE GMBH (Alemania) |
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Responsable en España:
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L |
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Domicilio social del responsable del producto:
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Descripción del defecto:
Contaminación de algunos viales con aceite de silicona |
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Información sobre la distribución:
Hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DEL ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Mª Luisa Tarno Fernández