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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Ampliación de la alerta farmacéutica 27/09

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Ampliación de la alerta farmacéutica 27/09

Última actualización: 03/12/2009

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Consultar Alerta 27/09

AMPLIACIÓN DE LA ALERTA FARMACÉUTICA:

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

27/09

Fecha:

01/12/09

Producto:
Medicamento extranjero
Marca comercial y presentación:
Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales
DCI o DOE:
Bendamustina

Lotes y fecha de caducidad:
Ribomustin 100 mg polvo y disolvente para solución inyectable, 5 viales:

  • Lote 79752, fecha de caducidad: 01/2012
  • Lote 80171, fecha de caducidad: 01/2012
Laboratorio titular:
ASTELLAS PHARMA GMBH (Alemania)
Laboratorio fabricante:
TEMMLER WERKE GMBH (Alemania)
Responsable en España:
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L

Domicilio social del responsable del producto:
Edificio Alvento (Torre D), Vía de los Poblados 1, 28033 Madrid

Descripción del defecto:
Contaminación de algunos viales con aceite de silicona
Información sobre la distribución:
Hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma

 

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

P.A. LA JEFE DEL ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

 

Mª Luisa Tarno Fernández

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