Última actualización: 02/09/2009
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Referencia:
SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta:
19/09 |
Fecha:
01/09/2009 |
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Producto:
MEDICAMENTO |
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Marca comercial, lote, caducidad:
TIMOGLOBULINA, 1 vial de polvo liofilizado |
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DCI o DOE:
Inmunoglobulina de conejo antitimocitos humanos |
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Nº Registro:
62650 |
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Código Nacional:
800425 |
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Lotes y fecha de caducidad:
Ver anexo 1 |
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Laboratorio titular:
Genzyme Europe, B.V. |
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Responsable en España:
Genzyme, S.L. |
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Laboratorio fabricante:
Genzyme Polyclonals, S.A.S. (Francia) |
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Domicilio social del responsable del
producto:
C/ Lanzarote, nº 2, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid |
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Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones |
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Información sobre la distribución:
Hospitales (ver anexo 2) |
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Clasificación de los defectos:
Clase 1 |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes referenciados en el anexo 1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma |
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LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
ANEXO 1
LISTADO DE LOTES A RETIRAR
| LOTE | FECHA DE CADUCIDAD |
|---|---|
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TH184-H02 |
28/02/2010 |
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TH184-H17 |
28/02/2010 |
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TH187-H01 |
31/03/2010 |
|
TH187-H11 |
31/03/2010 |
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TH189-H01 |
30/04/2010 |
|
TH194-H15 |
30/06/2010 |
