Alerta Farmacéutica 14/09 – AMLODIPINO SANOFI-AVENTIS 5 y 10

Última actualización: 29/07/2009

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Referencia: SGICM/CONT/ECG	Nº alerta: 14/09	Fecha: 29/07/2009
Producto: Medicamento
Marca comercial, Nº Registro y Código nacional: AMLODIPINO SANOFI-AVENTIS 10 mg, 30 comprimidos (N.R. 67374, C.N. 652965) y AMLODIPINO SANOFI-AVENTIS 5 mg, 30 comprimidos (N.R. 67366, C.N. 652946)
Presentación: 30 Comprimidos
DCI o DOE: Amlodipino maleato
Lotes y fecha de caducidad: AMLODIPINO SANOFI-AVENTIS 10 mg, (N.R. 67374, C.N. 652965): AMH07045, fecha de caducidad: junio 2010 AMH07005, fecha de caducidad: febrero 2010 AMLODIPINO SANOFI-AVENTIS 5 mg, (N.R. 67366, C.N. 652946): GAML08011, fecha de caducidad: febrero 2010
Laboratorio titular: SANOFI-AVENTIS S.A.
Fabricante del principio activo: GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED (India)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Josep Plá, 2 08019 Barcelona
Descripción del defecto: Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.
Información sobre la distribución: España
Clasificación de los defectos: Clase II
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA.: Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

 

Belén Escribano Romero