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Alerta Farmacéutica 12/09 – AMLODIPINO TECNIGEN 5 y 10 mg

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Última actualización: 29/07/2009

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Referencia:

SGICM/CONT/ECG		 Nº alerta:

12/09		 Fecha:

28/07/2009
Producto:
Medicamento

Marca comercial, Nº Registro y Código nacional:

  • AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg (N.R. 69168, C.N. 659675) y
  • AMLODIPINO TECNIGEN 10 mg (N.R. 69167, C.N. 659674)
Presentación:
30 Comprimidos
DCI o DOE:
Amlodipino besilato
Lotes y fecha de caducidad:
  • AMLODIPINO TECNIGEN 5 mg (N.R. 69168, C.N. 659675):
    • Lote 80636, fecha de caducidad 30/08/2012,
  • AMLODIPINO TECNIGEN 10 mg (N.R. 69167, C.N. 659674):
    • Lote 80638, fecha de caducidad 30/09/2012 y
    • Lote 80883, fecha de caducidad 31/12/2012
Laboratorio titular:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Fabricante del principio activo:
GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED (India)
Domicilio social del responsable del producto:
Avda. Pío XII, 92
Edificio Ural A Planta 16-4
28036 Madrid (España)
Descripción del defecto:
Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.
Información sobre la distribución:
España
Clasificación de los defectos:
Clase II
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA.:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma
Observaciones:
Existen lotes de estos medicamentos con principio activo fabricado en otras instalaciones y, por lo tanto, no afectados por la retirada.


LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

 

Belén Escribano Romero