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Alerta Farmacéutica 11/09 – AMLODIPINO QUALIGEN 5 y 10 mg

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Alerta Farmacéutica 11/09 – AMLODIPINO QUALIGEN 5 y 10 mg

Última actualización: 29/07/2009

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

SGICM/CONT/ECG
Nº alerta:

13/09
Fecha:

28/07/2009
Producto:
Medicamento
Marca comercial, Nº Registro y Código nacional:
  • AMLODIPINO WINTHROP 10 mg, 30 comprimidos (N.R. 68572, C.N. 658671)
  • AMLODIPINO WINTHROP 5 mg, 30 comprimidos (N.R. 68571, C.N. 658670)
Presentación:
30 Comprimidos
DCI o DOE:
Amlodipino besilato
Lotes y fecha de caducidad:
  • AMLODIPINO WINTHROP 10 mg, 30 comprimidos (N.R. 68572, C.N. 658671):
    • Lote GATH08030, fecha de caducidad: 30/11/2011
  • AMLODIPINO WINTHROP 5 mg, 30 comprimidos (N.R. 68571, C.N. 658670):
    • Lote GATL08025, fecha de caducidad: 30/09/2011
Laboratorio titular:
WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.
Fabricante del principio activo:
GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED (India)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Josep Plá, 2
08019 Barcelona
Descripción del defecto:
Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.
Información sobre la distribución:
España
Clasificación de los defectos:
Clase II
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA.:
Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma


LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

 

Belén Escribano Romero

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