Alerta Farmacéutica 11/09 – AMLODIPINO QUALIGEN 5 y 10 mg

Última actualización: 29/07/2009

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Referencia: SGICM/CONT/ECG	Nº alerta: 13/09	Fecha: 28/07/2009
Producto: Medicamento
Marca comercial, Nº Registro y Código nacional: AMLODIPINO WINTHROP 10 mg, 30 comprimidos (N.R. 68572, C.N. 658671) AMLODIPINO WINTHROP 5 mg, 30 comprimidos (N.R. 68571, C.N. 658670)
Presentación: 30 Comprimidos
DCI o DOE: Amlodipino besilato
Lotes y fecha de caducidad: AMLODIPINO WINTHROP 10 mg, 30 comprimidos (N.R. 68572, C.N. 658671): Lote GATH08030, fecha de caducidad: 30/11/2011 AMLODIPINO WINTHROP 5 mg, 30 comprimidos (N.R. 68571, C.N. 658670): Lote GATL08025, fecha de caducidad: 30/09/2011
Laboratorio titular: WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A.U.
Fabricante del principio activo: GLOCHEM INDUSTRIES LIMITED (India)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Josep Plá, 2 08019 Barcelona
Descripción del defecto: Incumplimiento de normas de correcta fabricación del fabricante de principio activo.
Información sobre la distribución: España
Clasificación de los defectos: Clase II
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA.: Retirada de los lotes referenciados del citado medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

 

Belén Escribano Romero