Alerta Farmacéutica 02/09 – FABRAZYME 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

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Última actualización: 04/02/2009

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Referencia: SGICM/CONT/MJA	Nº alerta: 2/09	Fecha: 03/02/09
Producto: MEDICAMENTO
Marca comercial: FABRAZYME 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
DCI o DOE: AGALSIDASA BETA
Nº Registro: 01188004
Código nacional: 758128
Lote: A8049H05
Fecha de caducidad: 08/2011
Laboratorio titular: GENZYME EUROPE, BV (Holanda)
Representante en España: GENZYME, S.L.
Laboratorio fabricante: GENZYME PHARMACEUTICALS AND FINE CHEMICALS LTD (Reino Unido)
Razón social responsable del producto: C/ DAMIÁN SÁNCHEZ LÓPEZ, 3. 28870 SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES (MADRID)
Descripción del defecto: Defecto del llenado que causa un volumen inferior a lo especificado para este medicamento
Información sobre la distribución: HOSPITALES (ANEXO 1)
Clasificación de los defectos: CLASE 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A8049H05 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA.: Retirada del medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero