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Alerta Farmacéutica 02/09 – FABRAZYME 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

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Última actualización: 04/02/2009

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Referencia:

SGICM/CONT/MJA		 Nº alerta:

2/09		 Fecha:

03/02/09
Producto:
MEDICAMENTO

Marca comercial:
FABRAZYME 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

DCI o DOE:
AGALSIDASA BETA
Nº Registro:
01188004

Código nacional:
758128

Lote:
A8049H05

Fecha de caducidad:
08/2011

Laboratorio titular:
GENZYME EUROPE, BV (Holanda)

Representante en España:
GENZYME, S.L.

Laboratorio fabricante:
GENZYME PHARMACEUTICALS AND FINE CHEMICALS LTD (Reino Unido)

Razón social responsable del producto:
C/ DAMIÁN SÁNCHEZ LÓPEZ, 3. 28870 SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES (MADRID)

Descripción del defecto:
Defecto del llenado que causa un volumen inferior a lo especificado para este medicamento

Información sobre la distribución:
HOSPITALES (ANEXO 1)

Clasificación de los defectos:
CLASE 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote A8049H05 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA.:
Retirada del medicamento y seguimiento de la misma

 

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero