Última actualización: 03/10/2008
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 27/08 |
Fecha: 03/10/08 |
OBJETO:
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Producto:
Medicamento |
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Marca comercial:
FRAGMIN |
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Presentación:
FRAGMIN 15.000 UI/0,6 ml solución inyectable, 5 jeringas precargadas de 0,6 ml |
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DCI o DOE:
DALTEPARINA SODICA |
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Nº Registro:
62157 |
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Código Nacional:
879098 |
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Lote:
74204C51 |
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Fecha de caducidad:
Abril 2009 |
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Laboratorio titular:
PFIZER, S.A. |
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Razón social responsable del producto: AVDA. EUROPA, 20B- PARQUE EMP. LA MORALEJA, 28108 ALCOBENDAS |
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Descripción del defecto: Resultado positivo en el test de esterilidad a los 24 meses, con crecimiento de Paenibacillus macerans |
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Información sobre la distribución:
Nacional e internacional |
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Clasificación de los defectos:
Clase I |
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Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 74204C51 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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Actuaciones a realizar por las CCAA:
Retirada del medicamento y seguimiento de la misma |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero