Última actualización: 06/08/2008
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Referencia: SGICM/CONT/MJA |
Nº alerta: 23/08 |
Fecha: 06/08/08 |
OBJETO:
| Producto: Medicamento |
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Marca comercial:
DOXORUBICINA TEDEC |
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Presentación:
DOXORUBICINA TEDEC SOLUCIÓN INYECTABLE 2mg/ml 25ml, 1 vial |
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DCI o DOE:
DOXORUBICINA |
| Nº Registro: 61085 |
| Código Nacional: 999958 |
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Lote y fecha de caducidad:
A4, diciembre de 2010 A5, abril de 2010 |
| Laboratorio titular: Tedec Meiji Farma, S.A. |
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Laboratorio fabricante:
Lote A4: Pharmachemie, B.V. Lote A5: GP PHARM, S.A. |
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Razón social responsable del producto:
Carretera M-300, Km 305, 28802 Alcalá de Henares, Madrid |
| Descripción del defecto: al manipular el vial se produce el desprendimiento total del tapón (elastómero, aluminio y tapa) |
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Información sobre la distribución:
Nacional: hospitales |
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Clasificación de los defectos:
Clase I |
| Medidas cautelares adoptadas: retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes A4 y A5 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| Actuaciones a realizar por las CCAA: retirada del mercado y seguimiento de la misma |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero