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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica 21/08 – MIRCERA 100 mcg/ml vial y MIRCERA 200 mcg/ml

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Alerta Farmacéutica 21/08 – MIRCERA 100 mcg/ml vial y MIRCERA 200 mcg/ml

Última actualización: 11/07/2008

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

SGICM/CONT/ECG

Nº alerta:

21/08

Fecha:

11/07/08

OBJETO:

Producto: Medicamento en investigación
Marca comercial:
MIRCERA
Presentación:
MIRCERA 100 mcg/ml vial y MIRCERA 200 mcg/ml vial
DCI o DOE:
METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETIN BETA

Lote y Fecha de caducidad:

  • MIRCERA viales 100mcg
    • Lote B0003, fecha de caducidad: 12.04.2009
  • MIRCERA viales 200mcg
    • Lote B0001, fecha de caducidad: 14.04.2009
    • Lote PT1973H05a, fecha de caducidad: 25.09.2008
Promotor: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Suiza)
Responsable del producto en España: Roche Farma, S.A.
Laboratorio fabricante: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Suiza)
Razón social responsable del producto:
C/ Eucalipto nº 33, Madrid 28016
Descripción del defecto: resultados fuera de especificaciones por aparición de partículas visibles tras un periodo de almacenamiento
Información sobre la distribución:
Nacional: hospitales
Clasificación de los defectos:
Clase I
Medidas cautelares adoptadas: retirada del medicamento en investigación de los centros donde se hayan distribuido las unidades del lote afectado y devolución por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: retirada del medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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