Alerta Farmacéutica 21/08 - MIRCERA 100 mcg/ml vial y MIRCERA 200 mcg/ml

Última actualización: 11/07/2008

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Referencia:

SGICM/CONT/ECG

Nº alerta:

21/08

Fecha:

11/07/08

OBJETO:

Producto: Medicamento en investigación

Marca comercial:
MIRCERA

Presentación:
MIRCERA 100 mcg/ml vial y MIRCERA 200 mcg/ml vial

DCI o DOE:
METOXI-POLIETILENGLICOL EPOETIN BETA

Lote y Fecha de caducidad:

MIRCERA viales 100mcg
- Lote B0003, fecha de caducidad: 12.04.2009
MIRCERA viales 200mcg
- Lote B0001, fecha de caducidad: 14.04.2009
- Lote PT1973H05a, fecha de caducidad: 25.09.2008

Promotor: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Suiza)
Responsable del producto en España: Roche Farma, S.A.

Laboratorio fabricante: F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD (Suiza)

Razón social responsable del producto:
C/ Eucalipto nº 33, Madrid 28016

Descripción del defecto: resultados fuera de especificaciones por aparición de partículas visibles tras un periodo de almacenamiento

Información sobre la distribución:
Nacional: hospitales

Clasificación de los defectos:
Clase I

Medidas cautelares adoptadas: retirada del medicamento en investigación de los centros donde se hayan distribuido las unidades del lote afectado y devolución por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: retirada del medicamento y seguimiento de la misma

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

Alerta Farmacéutica 21/08 – MIRCERA 100 mcg/ml vial y MIRCERA 200 mcg/ml