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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica 18/08 – NORMULEN, 40 Comprimidos

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Alerta Farmacéutica 18/08 – NORMULEN, 40 Comprimidos

Última actualización: 13/06/2008

Puede consultar esta información en formato pdf

Referencia:

SGICM/CONT/MJA

Nº alerta:

18/08

Fecha:

13/06/08

OBJETO:

Producto: Medicamento
Marca comercial:
NORMULEN
Presentación:
NORMULEN, 40 COMPRIMIDOS
DCI o DOE:
DICLOFENACO SODICO/MISOPROSTOL
Nº Registro: 63071
Código nacional: 871079
Lotes: todos
Laboratorio titular: LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.
Laboratorio fabricante: NPIL PHARMACEUTICALS LTD. (Reino Unido)
Razón social responsable del producto:
C/ Doctor Zamenhof, 36. Madrid 28027
Descripción del defecto: No cumplimiento de NCF del fabricante de la materia prima, Diclofenaco sódico, y fabricante de la materia prima que no figura en el dossier de registro.
Información sobre la distribución: toda España
Clasificación de los defectos:
Clase II
Medidas cautelares adoptadas: retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes distribuidos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: retirada del mercado y seguimiento de la misma.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

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