Fecha de publicación: 09 de agosto de 2024
| Nº alerta: R_17/2024 | Fecha: 09 de agosto de 2024 | |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG 28 capsulas (NR: 85860, CN: 730608) |
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| DCI o DOE: FINGOLIMOD HIDROCLORURO |
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Lotes y fechas de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH – Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194, Alemania |
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| Fabricante: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. – Block 5 , Sapes Rodopi Perfecture, Industrial Park,, Sapes – Rodopi, 69300, Grecia |
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| Representante local: VISO FARMACÉUTICA SLU – Calle Retama 7, 7º planta(Madrid) |
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| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de contenido |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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