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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Alerta Farmacéutica R_30/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

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Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019
Referencia:
DICM/CONT/IV/CG
Nº alerta:
R_30/2019
Fecha:
1 de octubre de 2019
Producto:
Medicamento

Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:

  • RANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70952; CN: 663038)
  • RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70953; CN: 663040)
  • RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70953; CN: 663041)
DCI o DOE:
RANITIDINA
Lotes :
Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
Fabricante de principio activo:
UQUIFA S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Solana, 26, 28850, Torrejón de Ardoz
Descripción del defecto:
Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

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