Alerta Farmacéutica R_30/2019 - varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

Fecha de publicación: 1 de octubre de 2019

Referencia: DICM/CONT/IV/CG	Nº alerta: R_30/2019	Fecha: 1 de octubre de 2019
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional: RANITIDINA ARISTO 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70952; CN: 663038) RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70953; CN: 663040) RANITIDINA ARISTO 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70953; CN: 663041)
DCI o DOE: RANITIDINA
Lotes : Todos los lotes que se encuentran actualmente en el mercado
Titular de autorización de comercialización: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
Fabricante de principio activo: UQUIFA S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Solana, 26, 28850, Torrejón de Ardoz
Descripción del defecto: Posible presencia de nitrosaminas. Ver nota informativa
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
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Alerta Farmacéutica R_30/2019 – varias presentaciones de ranitidina del titular de la autorización de comercialización ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.