Medicamentos de uso humano

Alerta Farmacéutica R_47/2019 – Retirada de lotes de varias presentaciones de NuTRIflex Omega

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Fecha de publicación: 31 de octubre de 2019
Referencia: DICM/CONT/LR Nº alerta: R_47/2019 Fecha: 31/10/2019
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional:
  • NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.250 ml (NR: 74049; CN: 673890)
  • NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.875 ml (NR: 74049: CN: 673891)
  • NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 2.500 ml (NR: 74049; CN: 673892)
  • NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 625 ml (NR: 73711; CN: 673893)
  • NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.250 ml (NR: 73711; CN: 673894)
  • NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.875 ml (NR: 73711; CN: 673895)
DCI o DOE: ACETATO MAGNESIO TETRAHIDRATO, ACETATO POTASIO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, ALANINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, FENILALANINA, GLICINA, GLUCOSA, GLUTAMICO ACIDO, HISTIDINA HIDROCLORURO, ISOLEUCINA, LEUCINA, LISINA HIDROCLORURO, METIONINA, PROLINA, SERINA, SODIO CLORATO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO, SODIO HIDROXIDO, TREONINA, TRIPTOFANO, VALINA, ZINC ACETATO DIHIDRATO
Lote y fecha de caducidad: Ver Anexo I
Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Laboratorio fabricante: B. BRAUN MELSUNGEN AG, Alemania
Representante local en España: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Domicilio social del representante local en España: Ctra. Terrassa, 121, 08191, Rubi (Barcelona)
Descripción del defecto: Posible desviación de especificaciones (valor de pH, coloración, calidad de la emulsión)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y hospitales
Clasificación del defecto: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes enumerados en el Anexo I, y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO I

NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.250 ml (NR: 74049; CN: 673890)
Número de lote Fecha de caducidad

174648052

31/10/2019

175128052

30/11/2019

190958051

28/02/2021

NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.875 ml (NR: 74049: CN: 673891)
Número de lote Fecha de caducidad

174648051

31/10/2019

175158051

30/11/2019

180618052

31/01/2020

184658051

31/10/2020

191158051

28/02/2021

NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 2.500 ml (NR: 74049; CN: 673892)
Número de lote Fecha de caducidad

174648052

31/10/2019

184358051

30/09/2020

191248052

28/02/2021

NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 625 ml (NR: 73711; CN: 673893)
Número de lote Fecha de caducidad

175028051

30/11/2019

180538052

31/12/2019

183628051

31/08/2020

184248051

30/09/2020

184748051

31/10/2020

191228052

28/02/2021

NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.250 ml (NR: 73711; CN: 673894)
Número de lote Fecha de caducidad

180638051

31/01/2020

183548051

31/07/2020

183928051

31/08/2020

184328051

30/09/2020

190948052

31/01/2021

191348052

28/02/2021

NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.875 ml (NR: 73711; CN: 673895)
Número de lote Fecha de caducidad

174938052

30/11/2019

180538052

31/12/2019

191438051

31/03/2021

 
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