Alerta Farmacéutica R_47/2019 – Retirada de lotes de varias presentaciones de NuTRIflex Omega

Fecha de publicación: 31 de octubre de 2019

Referencia: DICM/CONT/LR	Nº alerta: R_47/2019	Fecha: 31/10/2019
Producto: Medicamento de uso hospitalario
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional: NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.250 ml (NR: 74049; CN: 673890) NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.875 ml (NR: 74049: CN: 673891) NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 2.500 ml (NR: 74049; CN: 673892) NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 625 ml (NR: 73711; CN: 673893) NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.250 ml (NR: 73711; CN: 673894) NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.875 ml (NR: 73711; CN: 673895)
DCI o DOE: ACETATO MAGNESIO TETRAHIDRATO, ACETATO POTASIO, ACETATO SODIO TRIHIDRATO, ALANINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, FENILALANINA, GLICINA, GLUCOSA, GLUTAMICO ACIDO, HISTIDINA HIDROCLORURO, ISOLEUCINA, LEUCINA, LISINA HIDROCLORURO, METIONINA, PROLINA, SERINA, SODIO CLORATO, SODIO DIHIDROGENOFOSFATO, SODIO HIDROXIDO, TREONINA, TRIPTOFANO, VALINA, ZINC ACETATO DIHIDRATO
Lote y fecha de caducidad: Ver Anexo I
Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MELSUNGEN AG
Laboratorio fabricante: B. BRAUN MELSUNGEN AG, Alemania
Representante local en España: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Domicilio social del representante local en España: Ctra. Terrassa, 121, 08191, Rubi (Barcelona)
Descripción del defecto: Posible desviación de especificaciones (valor de pH, coloración, calidad de la emulsión)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y hospitales
Clasificación del defecto: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes enumerados en el Anexo I, y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO I

NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.250 ml (NR: 74049; CN: 673890)

Número de lote	Fecha de caducidad
174648052	31/10/2019
175128052	30/11/2019
190958051	28/02/2021

NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.875 ml (NR: 74049: CN: 673891)

Número de lote	Fecha de caducidad
174648051	31/10/2019
175158051	30/11/2019
180618052	31/01/2020
184658051	31/10/2020
191158051	28/02/2021

NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 2.500 ml (NR: 74049; CN: 673892)

Número de lote	Fecha de caducidad
174648052	31/10/2019
184358051	30/09/2020
191248052	28/02/2021

NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 625 ml (NR: 73711; CN: 673893)

Número de lote	Fecha de caducidad
175028051	30/11/2019
180538052	31/12/2019
183628051	31/08/2020
184248051	30/09/2020
184748051	31/10/2020
191228052	28/02/2021

NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.250 ml (NR: 73711; CN: 673894)

Número de lote	Fecha de caducidad
180638051	31/01/2020
183548051	31/07/2020
183928051	31/08/2020
184328051	30/09/2020
190948052	31/01/2021
191348052	28/02/2021

NuTRIflex Omega special Emulsión para perfusión, 5 bolsas de 1.875 ml (NR: 73711; CN: 673895)

Número de lote	Fecha de caducidad
174938052	30/11/2019
180538052	31/12/2019
191438051	31/03/2021

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