Medicamentos de uso humano

Alerta Farmacéutica R_46/2019 – Retirada de lotes de las tres presentaciones de EMERADE SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

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Formato pdf Corrección de errores publicada el 31/10/2019
Fecha de publicación: 24 de octubre de 2019
Referencia: DICM/CONT/IV Nº alerta: R_46/2019 Fecha: 24/10/2019
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, nº registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad:
  • EMERADE 150 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 80146, CN: 707616)
    • Lote V0032A1C, fecha de caducidad 31/08/2020
    • Lote V0040A1E, fecha de caducidad 31/08/2020
  • EMERADE 300 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 80147, CN: 707618)
    • Lote V0021B9C, fecha de caducidad 31/07/2020
    • Lote V0023B3B, fecha de caducidad 31/07/2020
    • Lote V0032B5D, fecha de caducidad 31/08/2020
    • Lote V0064B5B, fecha de caducidad 31/10/2020
  • EMERADE 500 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,5 ml (NR: 80149, CN: 707627)
    • Lote V0023C1D, fecha de caducidad 31/07/2020
    • Lote V0047C2A , fecha de caducidad 31/08/2020
DCI o DOE: ADRENALINA
Titular de autorización de comercialización: PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA, S.R.O.
Laboratorio fabricante: RECHON LIFE SCIENCE AB
Representante local en España: BAUSCH AND LOMB, S.A.
Domicilio social del representante local del producto: Avda. Valdelaparra, 4, 28108, Alcobendas, Madrid
Descripción del defecto: Fallos en el dispositivo de autoinyección detectado en algunas unidades (ver nota informativa)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación del defecto: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los citados lotes anteriormente de estos medicamentos y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

 
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