Categoría: cosméticos
Referencia: COS, 02/2024
- La AEMPS actualiza la información sobre las medidas tomadas en relación al producto comercializado como cosmético Agua Bidestilada Orravan, del laboratorio Reig Jofre
- Se ha procedido a la retirada y recuperación de todas las unidades de todos los lotes del producto
- Estas medidas se deben a la contaminación de varios lotes con las bacterias Burkholderia cepacia y Burkholderia contaminans, que pueden presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado
- El producto se distribuye en el canal farmacia, canal hospitalario y a través del comercio electrónico
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó, el pasado 26 de enero, la nota informativa COS, 01/2024 sobre el cese de comercialización y de uso de varios lotes del Agua Bidestilada Orravan. Estas medidas fueron ordenadas por la Generalitat de Catalunya a la empresa fabricante del producto, el laboratorio Reig Jofre, tras confirmarse la presencia de la bacteria Burkholderia cepacia en tres lotes del producto: 2305, 2307 y 2308.
La Subdirección General de Ordenación y Calidad Sanitarias y Farmacéuticas, adscrita a la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, ha informado a la AEMPS de los resultados obtenidos en los controles microbiológicos que el laboratorio está llevando a cabo en el producto Agua Bidestilada Orravan. Los resultados obtenidos confirman la contaminación microbiológica en varios lotes. Por esta razón, han procedido de manera inmediata a efectuar la retirada voluntaria y la recuperación de los usuarios finales de todas las unidades de todos los lotes existentes en el mercado del producto.
Por otro lado, el laboratorio Reig Jofre ha informado de que, a raíz de la comunicación realizada en relación a la sospecha de la posible contaminación y la instrucción de cesar el uso, la comercialización y la distribución del producto, ha tenido conocimiento de usos no adecuados del mismo, que están siendo investigados.
Desde el laboratorio se solicita a los clientes y personas usuarias que, de manera inmediata, cesen por completo su uso en cualquier circunstancia y devuelvan las unidades a sus puntos de venta para que estos devuelvan al laboratorio fabricante. Del mismo modo, se solicita a los distribuidores, farmacias y puntos de venta, que informen a sus clientes sobre esta comunicación y que devuelvan las unidades de las que dispongan o reciban de los mismos, por los canales habituales.
El laboratorio ha puesto a disposición de sus clientes y usuarios finales la dirección de correo electrónico atencionalcliente@reigjofre.com y el teléfono de contacto 93 626 55 80, para atender cualquier consulta relacionada con este caso. La AEMPS ha transmitido esta nueva información facilitada por la Generalitat de Catalunya a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
Aunque el producto se comercializa como cosmético, la función que figura en su etiquetado, “controles y análisis”, no es propia de los productos cosméticos. Además, puede encontrase en diferentes sitios web para otras finalidades no cosméticas, como el lavado y desinfección de heridas superficiales, el tratamiento de hemorragias nasales o el tratamiento de aftas o llagas en la boca.
Fotografías del producto
Datos de la empresa
REIG JOFRE GROUP
Gran Capitán, 10
08970, Sant Joan Despí, Barcelona
Teléfono de contacto: 93 626 55 80
Correo electrónico: atencionalcliente@reigjofre.com
https://reigjofre.com/es/
Información para profesionales sanitarios
- Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización del Agua Bidestilada Orravan.
- Si tiene conocimiento de algún efecto no deseado relacionado con el producto, notifíquelo al Sistema Español de Cosmetovigilancia utilizando NotificaCS.
Información para personas usuarias
- Las personas usuarias de este producto deben cesar la utilización del mismo.
- Las bacterias Burkholderia cepacia y Burkholderia contaminans puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado.
- Si tiene conocimiento de algún efecto no deseado relacionado con el producto, notifíquelo al Sistema Español de Cosmetovigilancia utilizando NotificaCS.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un cosmético, notifíquelo a través del portal NotificaCS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.