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Medicamentos de uso humano

ABSTRAL 200, 400 y 800 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos

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Formato pdf
Fecha de publicación: 10 de agosto de 2020
Referencia: DICM/CONT/FC Nº alerta: R_18/2020 Fecha: 10 de agosto de 2020
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ABSTRAL 200 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70502, CN: 662281) ABSTRAL 800 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70511, CN: 662289) ABSTRAL 400 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70507, CN: 662285)
DCI o DOE: FENTANILO CITRATO
Lotes y fecha de caducidad: ABSTRAL 200 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70502, CN: 662281)
  • Lote 608243401, fecha de caducidad 31/12/2020
  • Lote 608973703, fecha de caducidad 30/09/2021
ABSTRAL 800 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70511, CN: 662289)
  • Lote 608828902, fecha de caducidad 31/08/2021
ABSTRAL 400 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70507, CN: 662285)
  • Lote 608915301, fecha de caducidad 30/09/2021
Titular de autorización de comercialización: KYOWA KIRIN FARMACÉUTICA, S.L.
Laboratorio fabricante: Aesica Queenborough Limited
Domicilio social del titular de autorización de comercialización: Avda. de Burgos, 17, 1ª Planta, 28036, Madrid
Descripción del defecto: Potencial presencia de dos comprimidos en un alveolo del blíster.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS