Fecha de publicación: 10 de agosto de 2020
| Referencia: DICM/CONT/FC | Nº alerta: R_18/2020 | Fecha: 10 de agosto de 2020 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: ABSTRAL 200 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70502, CN: 662281) ABSTRAL 800 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70511, CN: 662289) ABSTRAL 400 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70507, CN: 662285) | ||
| DCI o DOE: FENTANILO CITRATO | ||
Lotes y fecha de caducidad:
ABSTRAL 200 microgramos COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos (NR: 70502, CN: 662281)
|
||
| Titular de autorización de comercialización: KYOWA KIRIN FARMACÉUTICA, S.L. | ||
| Laboratorio fabricante: Aesica Queenborough Limited | ||
| Domicilio social del titular de autorización de comercialización: Avda. de Burgos, 17, 1ª Planta, 28036, Madrid | ||
| Descripción del defecto: Potencial presencia de dos comprimidos en un alveolo del blíster. | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS