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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico

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Fecha de publicación: 16 de octubre de 2023

La modificación de los requisitos establecidos, incluidos en su autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador, estará sujeta a autorización previa por parte de la AEMPS, debiendo ser presentada por medio telemático en la Sede Electrónica de la Agencia a través de LABOFAR.

En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al interesado para que la subsane en un plazo de diez días, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición.

Admitida a trámite la solicitud, se procederá a la evaluación del expediente. A tal efecto, la AEMPS podrá requerir documentación complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de un mes para la presentación de la información adicional, y quedando suspendido el plazo para notificar la resolución hasta que se reciban los datos requeridos o transcurra el plazo otorgado.

La modificación de la autorización irá precedida por una evaluación, que podrá incluir una inspección realizada por la AEMPS, cuyo objeto será la verificación de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados y establecidos para garantizar la calidad farmacéutica en cada una de las operaciones objeto de la solicitud.

En caso de que el resultado de la evaluación fuera desfavorable, la AEMPS notificará al solicitante los motivos por los cuales no procede la autorización de la modificación solicitada, a fin de que, en un plazo de quince días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuna.

Cuando los resultados de la evaluación sean favorables, la AEMPS emitirá la resolución de autorización correspondiente, que será comunicada de forma inmediata al interesado y las comunidades autónomas en las cuales el laboratorio tenga alguna de sus instalaciones, incluida la sede social.

El plazo para la notificación de la resolución de los procedimientos de modificación de la autorización será de treinta días a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la AEMPS, que excepcionalmente podrá ser prorrogado hasta noventa días.

Suspensión y revocación de la autorización

La AEMPS podrá acordar la suspensión o revocación, total o parcial, de la autorización de un laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador, cuando deje de reunir los requisitos establecidos que se tuvieron en cuenta para otorgar dicha autorización.

Asimismo, la AEMPS podrá suspender o revocar, de oficio o a instancia de parte, la autorización de un laboratorio farmacéutico y/o importador.

El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de suspensión o revocación de la autorización de laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador será de seis meses, a contar desde la fecha del acuerdo de iniciación o de presentación de la solicitud.

En caso de que se acuerde la suspensión o revocación de la autorización, el laboratorio afectado deberá cesar en el desempeño de sus actividades desde la fecha en que le sea notificada la resolución. La Agencia informará, de forma inmediata, a las comunidades autónomas sobre estas suspensiones y revocaciones por cualquiera de los medios admitidos en derecho, incluidos los electrónicos.