Última actualización: 02/06/2010

Grupo de trabajo, metodología y criterio de evaluación

Con el objetivo de tomar las decisiones sobre la incorporación del pictograma a los medicamentos que lo necesiten, la AEMPS puso en marcha en enero de 2008, un grupo de trabajo compuesto por técnicos y expertos de la propia Agencia, del Observatorio Nacional de Seguridad Vial de la Dirección General de Tráfico, del Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Valladolid, de los Consejos Generales de Colegios Oficiales de Médicos y Farmacéuticos, de Farmaindustria y de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), a los que se añaden expertos en las áreas terapéuticas en estudio. Este grupo de trabajo está llevando a cabo una revisión detallada de los principios activos correspondientes a todos los grupos terapéuticos existentes, lo que abarca a más de 13.000 medicamentos autorizados. Dicha revisión ha comenzado por los grupos terapéuticos con mayores efectos en la conducción y continuará hasta completar todos los principios activos incluidos en la clasificación anatómico terapéutica (ATC). Como criterios principales de evaluación de la incorporación del pictograma de conducción se han considerado:

• La existencia de estudios específicos sobre la capacidad de conducción en relación con ese principio activo.
• La frecuencia de reacciones adversas asociadas a medicamentos que contienen ese principio activo que puedan afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ej. alteraciones de la visión, somnolencia, mareos, vértigo, etcétera) disponibles en la ficha técnica así como la información disponible sobre el mecanismo de acción del principio activo.

Como norma general, cuando estas reacciones adversas son muy frecuentes (frecuencia mayor del 10%) se considera necesaria la inclusión del pictograma. En los medicamentos en los que estas reacciones son frecuentes (entre un 1 y un 10%) se tienen en cuenta otras consideraciones incluyendo la evaluación exhaustiva de la literatura científica y la discusión con expertos. También como norma general se evita el uso indiscriminado del pictograma para evitar que pierda su valor de llamar la atención sobre la información incluida en el prospecto relativa a la capacidad para afectar a la conducción y manejar maquinaria peligrosa. La información sobre los principios activos susceptibles de incorporar el pictograma de conducción se irá publicando en la web de la AEMPS dentro del apartado de ‘medicamentos y conducción’ conforme finalice la revisión de cada subgrupo terapéutico. Puede consultar las normas generales para la interpretación de estos listados haciendo clic aquí.