Legislación sobre Biocidas AEMPS

Fecha de publicación: 29 de octubre de 2023

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Biocidas AEMPS

Biocidas AEMPS

Reglamento (UE) Nº 528/2012 sobre biocidas

Publicación en Web	Título del documento
17/10/2023	Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas. Versión consolidada a 15 de abril de 2022.
24/03/2015	Reglamento (UE) Nº 334/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de marzo de 2014, por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado. (DO L103 de 5.4.2014, p.22).
24/03/2015	Reglamento Delegado (UE) Nº 736/2013 de la Comisión de 17 de mayo de 2013, por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la duración del programa de trabajo para el examen de sustancias activas existentes en biocidas. (DO L 204 de 17.05.2013, p.25).

Reglamentos por los que se modifican los anexos del Reglamento (UE) Nº 528/2012

Publicación en Web	Título del documento
21/06/2021	Reglamento Delegado (UE) 2021/806 de la Comisión de 10 de marzo de 2021, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo para incluir el dióxido de carbono generado a partir de propano, butano o una mezcla de ambos por combustión como sustancia activa en su anexo I
24/03/2015	Reglamento Delegado (UE) Nº 837/2013, de la Comisión de 25 de junio de 2013, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que se refiere a la información requerida para la autorización de biocidas. (DO L 234 de 3.9.2013, p.1).

Reglamentos de desarrollo del Reglamento (UE) Nº 528/2012

Publicación en Web	Título del documento
17/10/2023	Reglamento Delegado (UE) Nº 1062/2014 de la Comisión de 4 de agosto de 2014, sobre el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas a que se refiere el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo Versión consolidada a 19 de Junio de 2022.
17/10/2023	Reglamento Delegado (UE) 2022/825 de la Comisión, de 17 de marzo de 2022, por el que se modifica el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 sobre el programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas a que se refiere el Reglamento (UE) N° 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
15/06/2020	Reglamento Delegado (UE) 2019/227 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2018, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) n.° 1062/2014 en lo que se refiere a determinadas combinaciones de sustancia activa y tipo de producto para las que se designó autoridad competente evaluadora a la autoridad competente del Reino Unido. (DO L 37 de 8.2.2019, p. 1/21).
15/06/2020	Reglamento Delegado (UE) 2019/157 de la Comisión, de 6 de noviembre de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.° 1062/2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.° 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo. (DO L 31 de 1.2.2019, p. 1/20).
19/04/2017	Reglamento Delegado (UE) 2017/698 de la Comisión de 3 de febrero de 2017, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) nº 1062/2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los Biocidas.
24/03/2015	Reglamento (UE) Nº 492/2014 de la Comisión de 7 de marzo de 2014, que completa el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a las normas de renovación de las autorizaciones de biocidas objeto de reconocimiento mutuo. (DO L139 de 14.5.2014, p.6).
24/03/2015	Reglamento de Ejecución (UE) Nº 88/2014 de la Comisión de 31 de enero de 2014, por el que se especifica un procedimiento para la modificación del anexo I del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas. (DO L 32 de 1.2.2014, p.3).
24/03/2015	Reglamento de Ejecución (UE) Nº 414/2013 de la Comisión de 6 de mayo de 2013, por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo. (DO L 125 de 7.5.2013, p.3).
24/03/2015	Reglamento de Ejecución (UE) Nº 354/2013 de la Comisión de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo. (DO L 109 de 19.4.2013, p.4).

Reglamentos de aprobación y Decisiones de no aprobación de sustancias activas (solo los que afectan a los biocidas AEMPS):

Publicación en Web	Título del documento
27/03/2024	Decisión de Ejecución (UE) 2024/888 de la Comisión, de 22 de marzo de 2024, relativa a la no aprobación de determinadas sustancias activas para su uso en biocidas de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
25/03/2024	Reglamento de Ejecución (UE) 2024/893 de la Comisión, de 22 de marzo de 2024, por el que se aprueba el zumo de ajo tratado térmicamente como sustancia activa existente para su uso en biocidas del tipo 19 de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
18/01/2024	Reglamento de Ejecución (UE) 2024/247 de la Comisión, de 16 de enero de 2024, por el que se aprueba el di(peroxomonosulfato)disulfato de trihidrógeno y pentapotasio como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos 2, 3, 4 y 5 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
16/01/2024	Reglamento de Ejecución (UE) 2024/235 de la Comisión, de 15 de enero de 2024, por el que se aprueba el cloruro de C12-16-alquildimetilbencilamonio [ADBAC/BKC (C12 16)] como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 2 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
29/11/2023	Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2643 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2023, por la que se aprueba el ácido fórmico como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3, 4 y 5 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
29/11/2023	Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2089 de la Comisión de 28 de septiembre de 2023 por el que se aprueba la masa de reacción de propionato de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamonio y propionato de N,N-didecil-N-(2-(2-hidroxietoxi)etil)-N-metilamonio y propionato de N,N-didecil-N-(2-(2-(2-hidroxietoxi)etoxi)etil)-N-metilamonio como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2 y 4 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
17/10/2023	Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1079 de la Comisión, de 2 de junio de 2023, por el que se aprueba el acetato de (13Z)-hexadec-13-en-11-yn-1-ilo como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 19 de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
17/10/2023	Reglamento de Ejecución (UE) 2023/680 de la Comisión, de 23 de marzo de 2023, por el que se aprueba el cloruro de alquil (C12-16) dimetilbencilamonio (ADBAC/BKC (C12-C16)) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 1 de conformidad con Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
17/10/2023	Decisión de Ejecución (UE) 2023/458 de la Comisión, de 1 de marzo de 2023, sobre la no aprobación de determinadas sustancias activas para su uso en biocidas de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
06/03/2023	Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1991 de la Comisión de 20 de octubre de 2022, por el que se aprueba el uso de cloruro de didecildimetilamonio como sustancia activa en biocidas de los tipos de producto 1 y 2
06/03/2023	Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1992 de la Comisión de 20 de octubre de 2022, por el que se aprueba el extracto de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium (Chrysanthemum cinerariaefolium) obtenido con disolventes de hidrocarburos como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 19
06/03/2023	Decisión de Ejecución (UE) 2022/2326 de la Comisión de 24 de noviembre de 2022, por la que no se aprueba la épsilon metoflutrina como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 19
06/03/2023	Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1993 de la Comisión de 20 de octubre de 2022, por el que se aprueba el extracto de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium (Chrysanthemum cinerariaefolium) obtenido con dióxido de carbono supercrítico como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 19
06/03/2023	Decisión de Ejecución (UE) 2022/2327 de la Comisión de 24 de noviembre de 2022, por la que no se aprueba el uso de la cloramina B como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3, 4 y 5
21/01/2022	Decisión de Ejecución (UE) 2021/2146 de la Comisión de 3 de diciembre de 2021, por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación de la N,N-dietil-meta-toluamida para su uso en biocidas del tipo de producto 19
08/04/2021	Decisión de Ejecución (UE) 2021/103 de la Comisión de 29 de enero de 2021, por la que no se aprueba el dióxido de carbono como sustancia activa existente para su uso en biocidas del tipo 19. (DO L 34 de 1.2.2021, p. 31/32).
08/04/2021	Reglamento de Ejecución (UE) 2021/345 de la Comisión de 25 de febrero de 2021, por el que se aprueba el cloro activo generado a partir de cloruro de sodio por electrólisis como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos 2, 3, 4 y 5. (DO L 68 de 26.2.2021, p. 163/166).
08/04/2021	Reglamento de Ejecución (UE) 2021/347 de la Comisión de 25 de febrero de 2021, por el que se aprueba el cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos 2, 3, 4 y 5. (DO L 68 de 26.2.2021, p. 170/173).
08/04/2021	Reglamento de Ejecución (UE) 2021/365 de la Comisión de 26 de febrero de 2021, por el que se aprueba el cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 1. (DO L 70 de 1.3.2021, p. 9/11).
08/04/2021	Reglamento de Ejecución (UE) 2021/364 de la Comisión de 26 de febrero de 2021, por el que se aprueba el cloro activo generado a partir de cloruro de sodio por electrólisis como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 1. (DO L 70 de 1.3.2021, p. 6/8).
23/12/2020	Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1771 de la Comisión de 26 de noviembre de 2020 por el que se aprueba la masa de reacción de ácido peracético (PAA) y ácido peroxioctanoico (POOA) como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 4. (DO L 398 de 27.11.2020, p. 9/11).
23/12/2020	Decisión de Ejecución (UE) 2020/1765 de la Comisión de 25 de noviembre de 2020 por la que no se aprueba el clorofeno como sustancia activa existente para su uso en biocidas del tipo de producto 2. ( DO L 397 de 26.11.2020, p. 24/25).
23/12/2020	Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1763 de la Comisión de 25 de noviembre de 2020 por el que se aprueba el uso del formaldehído como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 2 y 3. (DO L 397 de 26.11.2020, p. 17/19).
25/09/2020	Decisión de ejecución (UE) 2020/1036 de la Comisión de 15 de julio de 2020 relativa a la no aprobación de determinadas sustancias activas en los biocidas de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo. (DO L 227 de 16.7.2020, p. 68/71).
25/09/2020	Reglamento de ejecución (UE) 2020/1086 de la comisión de 23 de julio de 2020 por el que se aprueba el uso de la icaridina como sustancia activa existente para su uso en biocidas del tipo de producto 19. (DO L 239 de 24.7.2020, p. 9/11 )
05/04/2018	Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2005 de la Comisión de 8 de noviembre de 2017, por el que se aprueba el extracto de margosa, aceite prensado en frío de semillas sin cáscara de Azadirachta indica extraído con dióxido de carbono supercrítico, como sustancia activa existente para su uso en biocidas del tipo de producto 19. (DO L 290 de 8.11.2017, p.14).
05/04/2018	Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2002 de la Comisión de 8 de noviembre de 2017, por el que se aprueba el uso del ácido láctico L(+) como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 4. (DO L 290 DE 8.11.2017, P.4).
05/04/2018	Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2001 de la Comisión de 8 de noviembre de 2017, por el que se aprueba el uso del propan-1-ol como sustancia activa en biocidas de los tipos de producto 1, 2 y 4. (DO L 290 DE 8.11.2017,p.1).
05/04/2018	Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1276 de la Comisión de 14 de julio de 2017, por el que se aprueba el ácido peracético generado a partir de tetraacetiletilendiamina y percarbonato de sodio como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 4. (DO L 184 de 14.7.2017, p.24).
05/04/2018	Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1275 de la Comisión de 14 de julio de 2017, por el que se aprueba el cloro activo liberado de cloro como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2 y 5. (DO L 184 de 14.7.2017, p.21).
05/04/2018	Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1274 de la Comisión de 14 de julio de 2017, por el que se aprueba el cloro activo liberado de hipoclorito de calcio como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3, 4 y 5. (DO L 184 de 14.7.2017, p.17).
05/04/2018	Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1273 de la Comisión de 14 de julio de 2017, por el que se aprueba el cloro activo liberado de hipoclorito de sodio como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 2, 3, 4 y 5. (DO L 184 de 14.7.2017,p.13).
27/02/2017	Reglamento de Ejecución (UE) 2016/2291 de la Comisión de 16 de diciembre de 2016, por el que se aprueba el ácido láctico L(+) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 1. (DO L 344 de 16.12.2016, p.74).
27/02/2017	Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1930 de la Comisión de 4 de noviembre de 2016, por el que se aprueba el clorocresol como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 2, 3, 6 y 9. (DO L 299 de 4.11.2016, p.29).
27/02/2017	Decisión de Ejecución (UE) 2016/1950 de la Comisión de 4 de noviembre de 2016, relativa a la no aprobación de determinadas sustancias activas biocidas de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo. (DO L 300 de 4.11.2016, p.14).
02/12/2016	Reglamento de Ejecución (UE) 2016/1083 de la Comisión de 5 de julio de 2016, por el que se aprueba la sustancia «Aminas, N-C10–16-alquiltrimetilendi-, productos de reacción con ácido cloroacético» como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 4. (DO L 180 de 5.7.2016, p.4).
02/12/2016	Reglamento de Ejecución (UE) 2016/672 de la Comisión de 29 de abril de 2016, por el que se aprueba el uso de ácido peracético como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 1, 2, 3, 4, 5 y 6. (DO L 116 de 29.4.2016, p.3).
31/03/2016	Reglamento de Ejecución (UE) 2016/125 de la Comisión de 29 de enero de 2016, por el que se aprueba el uso de PHMB (1600; 1.8) como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 11. (DO L 24 de 29.1.2016, p.6).
31/03/2016	Decisión de Ejecución (UE) 2016/110 de la Comisión de 27 de enero de 2016, por la que no se aprueba el triclosán como sustancia activa existente para su uso en biocidas del tipo de producto 1. (DO L 86 de 27.1.2017, p.21).
31/03/2016	Reglamento de Ejecución (UE) 2016/105 de la Comisión de 27 de enero de 2016, por el que se aprueba el uso de bifenil-2-ol como sustancia activa en biocidas de los tipos de producto 1, 2, 4, 6 y 13. (DO L 21 de 27.1.2016, p.74).
31/03/2016	Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1730 de la Comisión de 28 de septiembre de 2015, por el que se aprueba el uso del peróxido de hidrógeno como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 1, 2, 3, 4, 5 y 6. (DO L 252 de 28.9.2015, p.27).
31/03/2016	Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1759 de la Comisión de 28 de septiembre de 2015, por el que se aprueba el uso del glutaraldehído como sustancia activa en biocidas de los tipos de producto 2, 3, 4, 6, 11 y 12. (DO L 257 de 28.09.2015, p.19).
31/03/2016	Reglamento de Ejecución (UE) 2015/407 de la Comisión de 11 de marzo de 2015, por el que se aprueba el uso del propan-2-ol como sustancia activa en biocidas de los tipos de producto 1, 2 y 4. (DO L 67 de 11.3.2015, p.15).
24/03/2015	Reglamento de Ejecución (UE) 406/2014 de la Comisión de 23 de abril de 2014, por el que se aprueba el uso del butilacetilaminopropionato de etilo como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 19. (DO L 121 de 24.4.2014, p.11).
24/03/2015	Decisión de Ejecución de la Comisión de 24 de abril de 2014, sobre la no aprobación de determinadas sustancias activas biocidas de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo. (DO L 124 de 24.4.2014, p.27).
24/03/2015	Reglamento de Ejecución (UE) Nº 94/2014 de la Comisión de 31 de enero de 2014, por el que se aprueba el yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 3, 4 y 22. (DO L 32 de 1.2.2014, p.23).

Reglamento (UE) Nº 1272/2008 y modificaciones sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas:

Publicación en Web	Título del documento
17/10/2023	Reglamento Delegado (UE) 2023/707 de la Comisión, de 19 de diciembre de 2022, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 en lo que respecta a las clases de peligro y los criterios para la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
17/10/2023	Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE. y por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006 Versión consolidada a 1 de diciembre de 2023.
24/03/2015	Reglamento (UE) Nº 944/2013 de la Comisión de 2 de octubre de 2013, que modifica a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. (DO L 261 de 2.10.2013, p.21).
24/03/2015	Reglamento (UE) Nº 487/2013 de la Comisión de 8 de mayo de 2013, que modifica el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. (DO L 149 de 8.05.2013, p.59).
24/03/2015	Reglamento (UE) Nº 618/2012 de la Comisión de 10 de julio de 2012, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso científico y técnico, el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas. (DO L 179 de 10.07.2012, p.10).

Reales Decretos

Publicación en Web	Título del documento
25/11/2020	Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se modifica la Reglamentación Técnico Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas. (BOE núm. 20, de 24 de enero). Consolidado a 04/03/2003.
11/10/2010	Real Decreto 1090/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. (BOE núm. 224, de 15 de septiembre).
11/03/2004	Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. (BOE núm. 247, de 15 de octubre).
11/03/2004	Real Decreto 443/1994, de 11 de marzo, por el que se modifica la Reglamentación Técnico Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de los plaguicidas. (BOE núm. 76, de 30 de marzo).
11/03/2004	Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero, por el que se modifica la Reglamentación Técnico Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas. (BOE núm. 40, de 15 de febrero).

Órdenes ministeriales

Publicación en Web	Título del documento
11/04/2011	Orden PRE/777/2011, de 4 de abril, por la que se incluyen las sustancias activas Dazomet y N, N-dietil-meta-toluamida, en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. (BOE núm. 82, de 6 de abril).
4/01/2011	Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre, por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas. (BOE núm. 255, de 25 de octubre).

Resoluciones

Publicación en Web	Título del documento
02/06/2021	Resolución de 2 de junio de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección (BOE núm. 146, de 19 de junio de 2021).