El Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos establece, en su capítulo VI, los requisitos aplicables para realizar las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos y el procedimiento de presentación de la declaración responsable de actividades ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS).
Las personas físicas o jurídicas que:
- Realicen materialmente la fabricación, acondicionado, envasado o etiquetado de productos cosméticos en territorio nacional.
- Realicen la importación de productos cosméticos procedentes de terceros países (países que no pertenezcan a la Unión Europea).
La presentación de la declaración responsable debe realizarse ante la AEMPS antes del inicio de la actividad.
- Los distribuidores de productos cosméticos ya introducidos en el mercado de la Unión Europea que realicen la traducción del etiquetado o lo modifiquen para consignarse como persona responsable en dicho etiquetado.
- Las empresas o instalaciones subcontratadas para realizar el almacenamiento o el control de los fabricantes e importadores.
- Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina.
- Los establecimientos que fraccionen para su venta al público productos cosméticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones sólidos.
- Las personas físicas o jurídicas que subcontraten toda la producción (fabricación, acondicionado, envasado y etiquetado) de un producto cosmético, no deben presentar declaración responsable aunque ellos sean los propietarios de la marca o persona responsable de comercialización del producto conforme al Reglamento (CE) nº 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre productos cosméticos.
Deben cumplir los requisitos que se enumeran a continuación y que están recogidos en la parte A del Anexo del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero:
- Disponer de un sistema de calidad actualizado en el que se establecen las responsabilidades, los procesos y las medidas de gestión, que permiten garantizar que la fabricación de los productos cosméticos se realiza conforme a los principios de buenas prácticas de fabricación, a los que hace referencia el apartado 1 del artículo 8 del Reglamento sobre productos cosméticos. Se presumirá la conformidad con buenas prácticas de fabricación cuando la fabricación se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyas referencias hayan sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
- Disponer de una estructura organizativa, con responsabilidades definidas y adecuada al tamaño de la empresa y al tipo de productos cosméticos que se fabrica, capaz de garantizar la calidad de los productos cosméticos fabricados, así como la ejecución de los controles que procedan para documentar los aspectos relacionados con la fabricación.
- Disponer de personal suficiente con la cualificación adecuada, en virtud de su formación y experiencia y de acuerdo con sus responsabilidades, para llevar a cabo las actividades de fabricación, almacenamiento y control. Una de las personas cualificadas será identificada como persona de contacto a los efectos de la declaración responsable de actividades.
- Disponer de programas de formación en buenas prácticas de fabricación y de programas de higiene y salud laboral, que permitan garantizar que las actividades se llevan a cabo correctamente y que se preserva la higiene de la producción y de los productos cosméticos fabricados.
- Disponer de instalaciones y equipos para realizar las actividades de fabricación y acondicionado, suficientes y adecuados, cuyo diseño, ubicación e instalación permita su limpieza y desinfección, así como el correcto flujo de materiales, productos y personal de forma que se minimice el riesgo de contaminaciones cruzadas, así como de un sistema de obtención y tratamiento del agua utilizada en la producción que permita garantizar su calidad. Dichas instalaciones deberán contar con áreas separadas o definidas para desarrollar, en su caso, las siguientes actividades:
- Fabricación: con las instalaciones y medios necesarios para la fabricación y acondicionado de los productos cosméticos, en condiciones higiénico sanitarias adecuadas y mediante procedimientos que aseguren el cumplimiento de sus especificaciones.
- Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios, productos terminados y material de acondicionamiento. La disposición y organización de los locales permitirá la diferenciación de los productos cosméticos almacenados en función de su estado de inspección y su destino, así como su conservación en condiciones que aseguren el óptimo mantenimiento de los productos cosméticos.
- Disponer de instalaciones, equipos, reactivos y patrones suficientes y adecuados para realizar las actividades de control y garantizar la calidad en materias primas, agua utilizada en la producción, material de acondicionamiento, controles en proceso y controles en productos terminados. Todos estos equipos se encontrarán identificados, mantenidos y calibrados para asegurar que sus parámetros se encuentran dentro de los límites de aceptación. Se recurrirá a la cualificación y validación de instalaciones, equipos y procedimientos cuando ello resulte necesario para garantizar la calidad.
- Disponer de procedimientos escritos de trabajo que describan todas las actividades de la empresa. Entre estos procedimientos se encontrarán, en particular, los siguientes:
- Procedimientos de compra, recepción, liberación y almacenamiento que se apliquen a los suministros y de evaluación de los proveedores, que permitan garantizar que las materias primas y el material de acondicionamiento cumplen con los criterios de aceptación o especificaciones previamente establecidos.
- Procedimientos para la realización de las operaciones de fabricación y acondicionado destinados a fabricar un producto acabado que cumpla con las especificaciones definidas. Estos procedimientos abarcarán la disponibilidad de la documentación necesaria, la realización de las comprobaciones en equipos y materiales, la realización de los controles pertinentes en proceso y el tratamiento de los graneles, productos intermedios y productos acabados resultantes, así como la eliminación de los residuos generados en la fabricación y control de los productos.
- Procedimientos de liberación y control, que incluyan la toma de muestras y la realización de los ensayos, que aseguran que los materiales, graneles y los productos acabados solo se liberan si cumplen con los criterios de aceptación definidos. Se documentarán y registrarán los resultados, y las desviaciones, en su caso. Se conservarán las muestras requeridas.
- Procedimientos de almacenamiento y expedición de los productos y de gestión de las devoluciones que garanticen la calidad del producto.
- Procedimientos para el tratamiento y la investigación de los productos o materiales rechazados, así como para tomar las decisiones sobre el reprocesado de los productos y el tratamiento de los productos reprocesados, que incluyan los responsables designados para estas cuestiones.
- Procedimientos para la revisión e investigación de las reclamaciones que aseguren un correcto tratamiento y seguimiento de las mismas, así como la adopción de las medidas oportunas para evitar su recurrencia y la comprobación de su alcance en los lotes producidos. Se registrarán los detalles y las conclusiones de la investigación.
- Procedimiento de realización de auditorías internas, para supervisar la implementación de las buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos.
- Procedimiento para el archivo de la documentación relativa al sistema de calidad, especificaciones, certificados analíticos, etiquetado e instrucciones de uso de cada producto fabricado.
- Procedimientos para ejecutar, dentro de su ámbito de actividades, las acciones oportunas en caso en que se tome una decisión de retirada de los productos del mercado. Si la persona que realiza la actividad de fabricación tiene la consideración de persona responsable de los productos, también deberá disponer de procedimientos para comunicar las retiradas de producto a las autoridades competentes que exige la regulación y para el seguimiento de las medidas de retirada.
- Disponer de los registros que permitan verificar que las actividades se han llevado a cabo conforme a los procedimientos y especificaciones establecidas, así como de los registros que permitan garantizar la trazabilidad en la fabricación y en la distribución de los lotes fabricados.
- Para las actividades subcontratadas, disponer de contratos escritos y firmados donde se describan las actividades subcontratadas y se definan los diferentes deberes y responsabilidades, incluidos el régimen de auditorías y comprobaciones; establecer el procedimiento para gestionar las reclamaciones y la documentación a facilitar por ambas partes; evaluar la capacidad del subcontratista para realizar las operaciones subcontratadas y proporcionar al subcontratista toda la información necesaria para llevar a cabo las operaciones correctamente.
El cumplimiento de los requisitos del Real Decreto garantiza la conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación establecidas en la norma UNE-EN ISO 22716.
Deben cumplir los requisitos que se enumeran a continuación y que están recogidos en la parte B del Anexo del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero:
- Disponer de una estructura organizativa, con responsabilidades definidas y adecuada al tamaño de la empresa y al tipo de productos cosméticos que importa, capaz de garantizar la ejecución de los procedimientos y controles que procedan y para documentar, en el caso de que el importador sea la persona responsable, los aspectos que son requeridos en el expediente de información de los productos cosméticos.
- Disponer de personal suficiente con la cualificación adecuada, en virtud de su formación y experiencia y de acuerdo con sus responsabilidades, para llevar a cabo las actividades de importación, etiquetado, en su caso, almacenamiento y control. Una de las personas cualificadas será identificada como persona de contacto a los efectos de la declaración responsable.
- Disponer de instalaciones y equipos suficientes y adecuados para realizar las actividades de etiquetado, en su caso, almacenamiento y control, de forma que se preserve la calidad e higiene de los productos cosméticos. En el caso en que se realice la traducción del etiquetado del producto importado dispondrán de los medios y procedimientos adecuados que garanticen que no queda afectada la calidad del producto y que el etiquetado final reúne los requisitos establecidos en la reglamentación. De la misma forma, dispondrán de medios y procedimientos para efectuar, en su caso, el re-etiquetado de los productos cosméticos con el único fin de incluir el nombre de la persona responsable.
- Disponer de procedimientos escritos de trabajo que describan las actividades de la empresa. Entre estos procedimientos se encuentran, en particular, los siguientes:
- Procedimientos de compra, recepción, liberación y almacenamiento que se apliquen a los productos importados. Se registrarán y archivarán los certificados de análisis de cada producto importado. En el caso de que el importador sea la persona responsable, procedimientos de evaluación de los fabricantes de dichos productos que permitan garantizar que los productos cosméticos cumplen los requisitos de la regulación y las especificaciones previamente establecidas, y se registrarán y archivarán las certificaciones de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación.
- En el caso de que realicen operaciones de re-etiquetado de los productos cosméticos y traducción del etiquetado de los cosméticos importados, procedimientos que garanticen que no queda afectada la calidad del producto cosmético y que no se ocultan o modifican los datos obligatorios o informaciones necesarias proporcionadas por el fabricante.
- Procedimientos de almacenamiento y expedición de los productos cosméticos y de gestión de las devoluciones que garanticen la calidad del producto.
- Procedimientos aprobados para el tratamiento de los productos cosméticos o materiales rechazados, que incluirán los responsables designados para estas cuestiones.
- Procedimientos para la revisión e investigación de las reclamaciones que aseguren un correcto tratamiento y seguimiento de las mismas, así como la adopción de las medidas oportunas para evitar su recurrencia y la comprobación de su alcance en los lotes importados. Se registrarán los detalles y las conclusiones de la investigación.
- Procedimientos para ejecutar, dentro de su ámbito de actividades, las acciones oportunas en caso en que se tome una decisión de retirada de los productos del mercado. Si la persona que realiza la actividad de importación tiene la consideración de persona responsable de los productos, también deberá disponer de procedimientos para comunicar las retiradas de producto a las autoridades competentes que exige la regulación y para el seguimiento de las medidas de retirada.
- Procedimiento para el archivo de la documentación relativa a las especificaciones, certificados analíticos, etiquetado e instrucciones de uso de cada producto importado.
- Disponer de los registros que permitan verificar que las actividades se han llevado a cabo conforme a los procedimientos y especificaciones establecidas, así como de los registros que permitan garantizar la trazabilidad en la importación y en la distribución de los lotes importados.
- Para las actividades subcontratadas: disponer de contratos escritos y firmados donde se describan las actividades subcontratadas y se definan los diferentes deberes y responsabilidades, incluidos el régimen de auditorías y comprobaciones; establecer el procedimiento para gestionar las reclamaciones y la documentación a facilitar por ambas partes; evaluar la capacidad del subcontratista para realizar las operaciones subcontratadas; y proporcionar al subcontratista toda la información necesaria para llevar a cabo las operaciones correctamente. Teniendo en cuenta que el importador puede designar a otra persona como responsable, los requisitos que se refieren a la conformidad de los productos cosméticos con la regulación, solo se aplicarán a aquellos importadores que ostenten la condición de persona responsable de los productos importados conforme al Reglamento (CE) nº 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre productos cosméticos.
Sí, la presentación de la declaración responsable inicial conlleva el pago de una tasa. En el proceso de presentación telemática de la declaración responsable, obtendrá un código y la información necesaria para realizar el pago de la tasa correspondiente a la actividad declarada.
Puede consultar el listado completo de las tasas y su importe actualizado en la página web de la AEMPS, en concreto, las tasas relacionadas con la declaración responsable de actividades de fabricación e importación de cosméticos pertenecen al grupo 5: https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/tasas/relaciontasas/
La tasa a abonar depende del tipo de actividad:
- Fabricantes materiales de productos cosméticos que presentan por primera vez una declaración responsable deben abonar la tasa tipo 5.5.
- Importadores de productos cosméticos que presentan por primera vez una declaración responsable deben abonar la tasa tipo 5.6.
- Personas físicas o jurídicas que presenten por primera vez una declaración responsable de ambas actividades (fabricación e importación de productos cosméticos) deben abonar la tasa tipo 5.5.
La declaración responsable se presentará antes del inicio de la actividad.
El cumplimiento de los requisitos establecidos en el Anexo del Real Decreto garantiza la conformidad con las buenas prácticas de fabricación, no es necesario disponer de un certificado.
Se podrá solicitar un certificado de buenas prácticas a la AEMPS en cualquier momento, siempre que tenga presentada la declaración responsable. Es necesario abonar la tasa tipo 5.4. Pueden encontrar más información en el enlace:
Solicitud de certificado de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación de productos cosméticos.
Para presentar la declaración responsable, debe acceder a la aplicación COSMET2_DR: https://sinaem.agemed.es/COSMET2/Declaracion/Login
En el siguiente enlace se puede consultar el manual de la aplicación donde se describen detalladamente los pasos a seguir: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/CH/docs/Manual-COSMET2.pdf
Para presentar una declaración responsable solo podrán acceder a la aplicación el titular de la actividad o su representante legal que deberá acreditar esta representación en la aplicación COSMET2_DR.
Una vez presentada la declaración responsable de actividades, tanto el titular/representante legal como la persona cualificada de contacto de la empresa podrán acceder para la carga de documentación solicitada por la AEMPS.
El titular de la actividad o su representante legal.
Si la declaración va a ser firmada por un/a representante legal, deberá adjuntarse un documento legal que justifique dicha representación en el momento de la presentación de la declaración responsable.
Deben enviar al Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, a través del Registro electrónico de la Administración General del Estado, https://rec.redsara.es/registro/action/are/acceso.do, una solicitud de cambio de firmante de la declaración responsable con el NIF del nuevo titular que firmará la declaración responsable y el documento legal que justifique la titularidad o la representación legal de esa persona en la empresa.
Desde el Servicio de Instalaciones y Comercio Exterior de Productos Cosméticos se habilitará acceso para esta nueva persona y le informarán cuando el nuevo acceso pueda realizarse.
Si durante el proceso de presentación de la declaración responsable o una modificación de la misma, la aplicación le muestra un mensaje de error debe, en primer lugar, revisar el manual de la aplicación disponible en: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/CH/docs/Manual-COSMET2.pdf
Si no encuentra la información necesaria, puede trasladar la incidencia a través de la herramienta: https://servicedesk.aemps.es/servicedesk/customer. Se recomienda que adjunte pantallazos y describa la incidencia de la forma más detallada.
Se justificará la cualificación de la persona cualificada de contacto mediante la siguiente formación o experiencia:
- Formación: Cursos específicos de productos cosméticos (fabricación, normas de buenas prácticas de fabricación de cosméticos, control de calidad…) y legislación aplicable a los mismos.
- Experiencia en empresas fabricantes y/o importadoras de cosméticos.
En el momento de la presentación de la declaración responsable, la aplicación genera un documento que recoge los datos declarados y un justificante de esta presentación. Una vez presentada la declaración responsable con éxito, puede acceder a la aplicación COSMET2_DR en cualquier momento y consultar o descargar el documento de nuevo, no así el justificante de presentación.
A partir del 28/06/2023, el documento que recoge los datos declarados llevará un localizador de la AEMPS que se podrá verificar en la sede electrónica: https://localizador.aemps.es/localizador/localizador.do
Las personas físicas y jurídicas que hayan presentado la declaración responsable podrán iniciar las actividades de fabricación y/o de importación de productos cosméticos desde la fecha de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación y verificación por la AEMPS.
No es necesario. Únicamente, si la declaración responsable es presentada por un/a representante legal de la empresa, deberá cargar en la aplicación el documento legal que justifica dicha representación.
Presentada la declaración, la AEMPS iniciará posteriormente la comprobación de la misma y solicitará la documentación necesaria relativa a la declaración mediante un oficio enviado a la dirección a efectos de notificación que la empresa/persona física haya indicado en su declaración responsable.
En primer lugar, se valida que en la declaración responsable presentada figuren todos los datos exigidos. En caso contrario, se concede a la empresa un plazo de diez días hábiles para su subsanación.
La AEMPS, en cualquier momento posterior a la presentación de la declaración responsable, podrá requerir que se aporte documentación que acredite lo declarado. Con este fin se notifica, a la/s dirección/es de notificación indicada/s en la declaración responsable, un oficio de petición de documentación en el que se solicita información relativa a las instalaciones, actividad, procedimientos de trabajo, registros, controles, etc. Las personas interesadas disponen de un plazo de quince días hábiles a contar desde el día siguiente a recibir la notificación para presentar la documentación solicitada a través de la aplicación COSMET2_DR. Esta documentación será comprobada por la AEMPS. A continuación, en razón de criterios técnicos y de seguridad de los productos, la AEMPS podrá iniciar una actuación inspectora que notificará a la persona interesada para que abone la tasa tipo 5.9 (fabricantes) o 5.10 (importadores) y suba el justificante de abono de la tasa a la aplicación COSMET2_DR en el plazo de diez días. Para responder a la solicitud de documentación y a la petición de abono de tasa de inspección pueden cargar los documentos en la aplicación COSMET2_DR siguiendo las instrucciones del manual para esta operación: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/CH/docs/Manual-COSMET2.pdf
Para conocer el importe actualizado de las tasas puede consultar el listado disponible en la página web de la AEMPS. En concreto, las relacionadas con la declaración responsable de actividades de fabricación e importación de productos cosméticos, pertenecen al grupo 5: https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/tasas/relaciontasas/
Puede realizar el abono de la tasa a través del siguiente enlace: https://tasas.aemps.es/tasas/gestion/inicio
Recibido el justificante de pago de la tasa, la Inspección Farmacéutica realizará la inspección a las instalaciones.
Una vez realizada, la Inspección emitirá a la AEMPS un informe y un acta de inspección en el cual figurarán, en su caso, las deficiencias encontradas.
En el proceso de comprobación de una declaración responsable, la no aportación de los documentos requeridos, la inexactitud, falsedad u omisión de los datos, manifestaciones o documentos aportados, así como el incumplimiento de los requisitos exigidos para el ejercicio de la actividad, conllevará la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente previa tramitación por la AEMPS del oportuno procedimiento en el que se dé audiencia a los interesados.
En caso de que la comprobación de la declaración responsable conlleve a la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente, se emitirá resolución de la AEMPS, firmada por la Dirección, en la que se dejará sin efecto la declaración responsable (artículo 21 del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero).
Para presentar la documentación que le han solicitado por medio de un oficio, debe acceder a la aplicación COSMET2 DR: https://sinaem.agemed.es/COSMET2/Declaracion/Login
Una vez seleccionada su empresa, debe acceder a la opción Carga de DOCUMENTOS para introducir la documentación.
En el desplegable Tipo de documento aparecen las opciones de Tipo numeradas del mismo modo que en los oficios, para que sea más sencillo determinar a cuál corresponden los documentos a cargar.
Deberá seleccionar en el desplegable, el tipo de documento y cargarlo junto con la fecha y el nombre del archivo correspondiente.
La aplicación sólo permite cargar documentos de hasta 4Mb, de manera que si pretende incluir algún documento que sea mayor, deberá reducir su peso o cargarlo de manera fraccionada.
Para consultar cualquier duda, puede encontrar el manual de la aplicación donde se describen detalladamente los pasos a seguir: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/CH/docs/Manual-COSMET2.pdf
Si, la declaración responsable debe reflejar la actividad actual de la empresa.
Si se produce cualquier cambio en los datos declarados o en la actividad de la empresa, debe presentar una nueva declaración responsable.
En los casos que se realicen modificaciones sustanciales:
- Traslado de instalaciones donde se desarrolla la actividad.
- Inclusión de nuevas plantas, ampliación de las actividades y/o de las instalaciones donde se desarrolla la actividad.
- Fabricación de nuevas formas cosméticas.
Para presentar esta declaración responsable por modificación sustancial, debe acceder a la aplicación COSMET2 DR: https://sinaem.agemed.es/COSMET2/Declaracion/Login
Una vez consignados los datos actualizados, la aplicación generará una solicitud de abono de tasa y las indicaciones para abonarla.
En el siguiente enlace puede encontrar el manual de la aplicación donde, en el punto 4.1, se describen detalladamente los pasos a seguir: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/CH/docs/Manual-COSMET2.pdf
En los siguientes casos no es necesario el abono de tasa para poder presentar una nueva declaración responsable y actualizar la información declarada:
- Cambio de nombre/razón social del titular de la declaración responsable.
- Cambio de domicilio/sede social.
- Cambio de denominación de la vía pública.
- Modificación de los datos de la persona que firma la declaración.
- Modificación de los datos a efectos de notificación – modificaciones de la dirección en la que se recibirán las notificaciones de la AEMPS a la empresa relacionadas con la declaración responsable presentada.
- Cambio de persona cualificada de contacto.
- Modificación de las categorías de productos fabricados (no se aplica a importadores).
- Cese total de actividad en alguna de las plantas – permite eliminar cualquiera de las instalaciones de la empresa en las que ha cesado su actividad por completo. Para comunicar el cese total de la actividad debe consultar el punto 4.4.
- Cese de fabricación de alguna de las formas cosméticas (no se aplica a importadores).
- Añadir/eliminar alguna actividad subcontratada.
- Actualización de datos – permite modificar el teléfono de la empresa.
- Suprimir alguna actividad propia.
Para modificar la declaración responsable, debe acceder a la aplicación COSMET2_DR:
En el siguiente enlace puede encontrar el manual de la aplicación donde se describen detalladamente los pasos a seguir: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/CH/docs/Manual-COSMET2.pdf
Sí, debe comunicar el cese de actividades de fabricación y/o importación de su empresa a través de la aplicación COSMET2_DR: https://sinaem.agemed.es/COSMET2/Declaracion/Login
En el enlace siguiente dispone del manual para empresas con las indicaciones necesarias: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/CH/docs/Manual-COSMET2.pdf
En concreto, para comunicar el cese total de su actividad como fabricante y/o importador de productos cosméticos deberá acceder a la aplicación, seleccionar su empresa, entrar en el apartado “cese de actividades” y cumplimentar los datos requeridos.
No, el documento de declaración responsable que presenta la empresa es el documento que la avala para fabricar y/o importar productos cosméticos, desde el momento de su presentación en la AEMPS (art. 20.3 del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero por el que se regulan los productos cosméticos).
El procedimiento administrativo de declaración responsable está definido en el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Este procedimiento no establece una solicitud que conlleve una resolución para poder llevar a cabo la actividad. El artículo 69.3 de la citada Ley 39/2015, de 1 de octubre, establece “Las declaraciones responsables y comunicaciones permitirán, el reconocimiento o ejercicio de un derecho o bien el inicio de una actividad, desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas”.
Es por ello que, cualquier cambio de lo consignado en la declaración que tenga la empresa debe comunicarse a la AEMPS, presentando una declaración responsable actualizada.
En caso de que la comprobación de la declaración responsable conlleve a la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente, sí que se emitirá resolución de la AEMPS, firmada por la Dirección, en la que se dejará sin efecto la declaración responsable (artículo 21 del Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero).
La AEMPS ha habilitado el acceso al Registro de empresas fabricantes e importadoras de productos cosméticos. Mediante un panel de búsqueda puede consultar si una empresa ha presentado ante la AEMPS declaración responsable de actividades, qué actividad ha declarado (fabricación, importación o ambas) y la información sobre su dirección y otros datos de contacto.
Puede acceder a este registro a través del siguiente enlace: https://sinaem.agemed.es/COSMET2_REGISTRO_EMPRESAS/Registro/RegistroSeleccionEmpresa
Dispone de más información en la siguiente nota informativa: https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/cosmeticoshigiene/2020-cosmeticoshigiene/la-aemps-hace-publico-el-registro-de-empresas-fabricantes-e-importadoras-de-productos-cosmeticos/
Es necesario recordar que solo tienen que presentar declaración responsable de actividades de fabricación, los fabricantes materiales de los productos cosméticos.
La persona responsable a efectos del Reglamento (CE) nº 1223/2009, de 30 de noviembre, sobre productos cosméticos, cuyos datos figuran en el etiquetado de los productos, puede no aparecer en este registro si no fabrican materialmente los cosméticos o no los importan de terceros países.
A partir del 28 de junio de 2023, las declaraciones presentadas a través de la aplicación COSMET2_DR llevarán en el pie del documento un CSV que permitirá comprobar la vigencia del documento en el siguiente enlace de la página web: https://localizador.aemps.es/localizador/localizador.do