La AEMPS publica el Manual de Uso de NotificaRAM, una herramienta clave para que cualquier persona pueda contribuir a mejorar la seguridad de los medicamentos
NotificaRAM tiene por objetivo fomentar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos para garantizar una vigilancia continua de su seguridad El manual explica cómo debe utilizarse este formulario con imágenes de cada paso que ayudan a mejorar la experiencia del usuario y a que la notificación sea lo más completa y detallada posible La puesta en marcha de…
La AEMPS informa del cese de utilización del lote 1530655 del depósito para bomba EVER Pharma D-mine
La Aemps informa del cese de utilización del lote 1530655 del depósito para bomba EVER Pharma D-mine debido a que éstos podrían no llenarse completamente de apomorfina o llenarse completamente pero no administrar la dosis indicada La falta de tratamiento con apomorfina puede provocar consecuencias clínicas para el paciente que consisten en un aumento de los síntomas motores, como temblores…
Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Octubre de 2025
Índice Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia Información sobre prevención de riesgos autorizada por la AEMPS (materiales informativos de seguridad) Otra información relevante
La EMA recomienda la segunda vacuna frente a la enfermedad hemorrágica epizoótica para ganado bovino
La AEMPS ha tenido un papel relevante en la aprobación de esta vacuna, ya que sido una de las autoridades reguladoras encargadas de su evaluación La vacuna frente a la enfermedad hemorrágica epizoótica (proteína recombinante) Laboratorios Syva S.A., ya contaba con un permiso de uso en España La EHE fue detectada por primera vez en la Unión Europea en noviembre…
La AEMPS informa de la detección en el mercado europeo de unidades falsificadas de la prueba de autodiagnóstico COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test
El fabricante Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. ha confirmado que los productos con referencia FCO-6032 han sido manipulados y que el número de lote FCO24090516 es falso La Agencia establece una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a distribuidores, oficinas de farmacia y personas usuarias
La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en noviembre
Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité En el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de…
La AEMPS informa del riesgo de sobredosis accidental de paracetamol con soluciones orales pediátricas
Se han notificado reacciones adversas graves en población pediátrica por sobredosis accidental de paracetamol en solución oral, comúnmente conocidos como jarabes En algunos países, este tipo de medicamentos contienen una concentración diferente a la española Para evitar posibles errores de medicación, es fundamental verificar que el volumen (ml) de solución oral que se administra corresponde a la dosis de paracetamol…
Reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios de diciembre de 2025
En esta nota se enumeran los nuevos medicamentos veterinarios de los que el CODEM-VET evaluó sus solicitudes de autorización de comercialización La próxima reunión tendrá lugar el 14 de enero de 2026
La AEMPS informa de la detección de productos sanitarios para diagnóstico in vitro iCare no conformes comercializados bajo la marca de JAL Medical (Singapore) Pte. Ltd.
Se trata de productos sanitarios para diagnóstico in vitro para la detección de enfermedades de transmisión sexual, no conformes con la regulación vigente Estos productos no han sido sometidos a la preceptiva evaluación de la conformidad y carecen del marcado CE; sin embargo, se ofrecían como pruebas de autodiagnóstico a través de la página web de la empresa One Self…
La AEMPS recuerda a los fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios in vitro que tienen la obligación de notificar las interrupciones o ceses en el suministro
Este requisito de notificación aplica a productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro cuya ausencia del mercado europeo pueda suponer un peligro a los pacientes o a la salud pública La Agencia recuerda el procedimiento y los pasos a seguir para que los fabricantes establecidos en España realicen esta notificación
